百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，將在美國新奧爾良舉行的第64屆美國血液學會(ASH)年會上，就其ALPINE試驗的無進展生存期(PFS)終期分析結果進行最新突破摘要的口頭報告。ALPINE是一項全球3期臨床試驗，旨在評估百悅澤®(澤布替尼)對比億珂®(伊布替尼)用于治療復發/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的效果。該結果將于美國中部時間12月13日上午10:15時(北京時間12月14日凌晨00:15)在新奧爾良Ernest N. Morial會議中心E廳進行的最新突破摘要環節上展示。

在該試驗最終PFS分析中，經獨立評審委員會(IRC)和研究者評估，百悅澤®對比億珂®取得了優效性結果(HR: 0.65 [95% CI，0.49-0.86]，P = 0.0024)。根據IRC和研究者的評估結果，在主要的預定義亞組中，包括在不同IGHV狀態和攜帶del(17p)/TP53突變的患者亞組中，百悅澤®均顯示出一致的PFS優效性。

百濟神州血液學首席醫學官 Mehrdad Mobasher 醫學博士及公共衛生碩士表示："百悅澤®是目前唯一一個在任何治療背景下，對比伊布替尼均表現出有效性優勢的BTK抑制劑。同時，ALPINE試驗結果也表明在復發/難治性CLL/SLL患者中，百悅澤®在PFS和總緩解率(ORR)方面相較伊布替尼均具有優效性。在本試驗開展以來近30個月的隨訪中，我們觀察到百悅澤®展現了非常穩定的安全性和耐受性。我們期待在ASH年會上分享最終分析的詳細結果。"

CLL 是白血病最常見的類型之一，約占白血病新發病例[i]的四分之一。該疾病的特征是反復復發，其治療應答將最終決定包括生存期在內的臨床獲益。

該試驗中位隨訪29.6個月時的預設的結果分析顯示，百悅澤®總體耐受性良好，其安全性特征與既往報告一致。與伊布替尼(41.2%)相比，百悅澤®組的終止治療總發生率(26.3%)，以及因不良事件(16.2 vs. 22.8%)或疾病進展(7.3 vs. 12.9%)而終止治療的發生率均更低。

與伊布替尼相比，百悅澤®在本分析中的心臟功能相關的安全性指標也展現了優勢：與伊布替尼組(13.3%)相比，百悅澤®組(5.2%)的房顫/房撲發生率較低。伊布替尼組報告了6例因心臟疾病引起的5級不良事件，而百悅澤®組未有此類不良事件的報告。

投資者會議

百濟神州將于美國中部時間12月11日晚8:00時(北京時間12月12日早10:00時)在新奧爾良面向參加ASH的投資者和分析師舉辦一場補充會議。百濟神州高級管理團隊將回顧大會上所公布的數據亮點。屆時，將有特約嘉賓受邀出席并參與問答環節。

百濟神州還將于美國中部時間12月13日下午2:00時(北京時間12月14日凌晨4:00時)，在ALPINE最新突破摘要口頭報告后，召開一場網絡直播會議，百濟神州高級管理團隊和受邀醫學專家將一同回顧報告中的數據，并參與問答環節。

此外，百濟神州將于美國中部時間12月13日下午6:00時(北京時間12月14日早8:00時)召開一場中文網絡直播會議，回顧公司在ASH年會期間的報告和展示。屆時，百濟神州高級管理團隊將介紹報告中的數據亮點。

關于百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對 BTK 蛋白靶向、持續的抑制。憑借與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性 B 細胞增殖。

百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球超過 30個國家和地區開展了 35 項試驗，總入組受試者超過 4,700 人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士和其他國際市場在內的 60 個市場獲批。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果、提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過 9,000 人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。

(新媒體責編：wan123)