關于非小細胞肺癌

肺癌位居全世界范圍內癌癥發病率和相關死亡率第二位[i]。非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數的 85%，確診時通常已為晚期[ii] 。罹患 IIIB 和 IV 期 NSCLC 患者的五年存活率分別為 5%和 2%[iii]。在中國，肺癌發病率持續增長。2020 年，中國約有 815563 起新增肺癌病例[iv] [v]。

關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液） 

百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。 

百澤安®已在中國獲批聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安®另獲附條件批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。 

此外，三項百澤安®新適應癥上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項用于治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC 患者，以及一項用于治療既往經治的不可切除肝細胞癌患者。 

目前共有 16 項百澤安®的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括 13項 3 期臨床試驗和3 項關鍵性 2 期臨床試驗。 

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、制造和商業化百澤安®。 

百澤安®在中國以外國家地區尚未獲批。

關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目 

替雷利珠單抗的臨床試驗包括:

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為 全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有 5400 多名員工，正在加速推動公司多元化的 新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在 美國和中國進行銷售、抗 PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物，并與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化抗 PD-1 抗體百澤安®。 

• • 替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
  • 替雷利珠單抗對比救援性化療用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391）
  • 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
  • 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗 （clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
  • 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）
  • 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用于治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
  • 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
  • 替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773）
  • 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
  • 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）
  • 替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）
  • 替雷利珠單抗聯合化療用于一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）
  • 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590）
  • 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657）
  • 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889）
  • 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986）

(新媒體責編：syhz0808)