帕博利珠單抗[1]在早期腎癌的研究數據和奧拉帕利[2]在早期乳腺癌的研究數據將于ASCO全體大會首次發布

帕博利珠單抗[1]治療晚期胃癌的新研究數據將在會議期間發布

默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)宣布，公司將在6月4日至8日期間召開的2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布其腫瘤研究項目中針對20余個癌癥種類的研究數據，涉及默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗、與衛材公司合作的侖伐替尼[3]、與阿斯利康公司合作的奧拉帕利、以及在研口服缺氧誘導因子-2α(HIF-2α)抑制劑belzutifan[4]。

“我們設計開展了廣闊的腫瘤臨床研發項目，以幫助我們全面發掘公司腫瘤領域已上市產品和在研藥品的治療潛力，發現全新治療路徑，探索更早期治療以及與其他治療方案聯合，”默沙東實驗室全球臨床研究高級副總裁、首席醫學官貝羅毅博士(Roy Baynes)表示，“今年默沙東在ASCO上所發布新的臨床研究數據與真實世界數據，將展示抗腫瘤藥物為癌癥患者帶來的有意義的影響，并持續推動針對腫瘤治療的創新探索。”

將在ASCO會議上公布的關鍵摘要包括：

帕博利珠單抗^[ 1]

III期KEYNOTE-564研究首次公布數據，評估帕博利珠單抗用于接受腎切除術后的腎細胞癌患者的輔助治療。該結果將在ASCO全體大會上及媒體發布會上公布(摘要# LBA5)。

III期KEYNOTE-811研究首次公布數據，評估帕博利珠單抗聯合曲妥珠單抗以及含氟嘧啶和鉑類化療一線治療局部晚期不可切除或轉移性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性的胃癌或胃食管連接部腺癌患者(摘要#4013)。

III期KEYNOTE-054研究公布更新數據，評估帕博利珠單抗用于全切后高危III期黑色素瘤患者輔助治療(摘要#9500)。

II期KEYNOTE-799研究公布更新數據，評估帕博利珠單抗聯合同步放化療治療不可切除的局部晚期的III期非小細胞肺癌(摘要#8512)。

II期KEYNOTE-052研究公布5年緩解及生存數據，評估帕博利珠單抗一線治療不能耐受鉑類化療的晚期尿路上皮癌患者(摘要#4508)。

III期KEYNOTE-045研究公布5年隨訪數據，評估帕博利珠單抗二線治療晚期尿路上皮癌患者(摘要#4532)。

III期KEYNOTE-426研究公布最終分析數據，評估帕博利珠單抗聯合阿昔替尼一線治療晚期或轉移性腎細胞癌患者(摘要#4500)。

奧拉帕利^[ 2]

III期OlympiA研究首次公布數據，評估奧拉帕利用于胚系BRCA突變、高風險HER2陰性的早期乳腺癌患者完成局部治療以及新輔助或輔助化療后的輔助治療。該結果將在ASCO媒體發布會上公布(摘要#LBA1)。

帕博利珠單抗^[ 1] 聯合侖伐替尼^[ 3]

II期LEAP-004研究公布更新數據，評估帕博利珠單抗聯合侖伐替尼二線治療PD-1/PD-L1抑制劑治療后進展的黑色素瘤患者(摘要#9504)。

III期CLEAR(KEYNOTE-581/Study 307)研究公布健康相關生活質量數據，評估帕博利珠單抗聯合侖伐替尼一線治療晚期腎細胞癌患者(摘要#4502)。

III期KEYNOTE-775/Study 309研究公布健康相關生活質量數據，評估帕博利珠單抗聯合侖伐替尼二線治療在任何背景下接受過一種含鉑化療方案的特定晚期子宮內膜癌患者(摘要#5570)。

在研藥品^[ 4]

一項II期研究公布更新數據，評估belzutifan治療希佩爾·林道綜合征(Von Hippel-Lindau disease，VHL綜合征，VHL病)相關透明細胞性腎細胞癌患者(摘要#4555)。

[1] 截至目前，國家藥品監督管理局(NMPA)批準帕博利珠單抗下列適應證，除此以外其他適應證尚未獲批：

· 適用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療;

· 聯合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療;

· 適用于由國家藥品監督管理局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線單藥治療;

· 聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療;

· 單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥10)的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的治療;

· 單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(CPS≥20)的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌患者的一線治療。

[2] 截至目前，NMPA批準奧拉帕利下列適應證，除此以外其他適應證尚未獲批：

· 用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療

· 用于攜帶胚系或體細胞BRCA突變的(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療

[3] 截至目前，NMPA批準侖伐替尼下列適應證，除此以外其他適應證尚未獲批：

· 用于治療既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝細胞癌患者

· 用于進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者

[4] 截至目前，belzutifan尚未獲NMPA批準

 

阿斯利康與默沙東的腫瘤戰略合作

2017年7月，阿斯利康與默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)宣布在全球范圍內達成一項腫瘤領域戰略合作，共同對全球首個PARP抑制劑奧拉帕利以及潛力新藥MEK抑制劑司美替尼就多個腫瘤適應癥進行臨床開發和商業推廣。雙方將攜手研發奧拉帕利和司美替尼與其他潛在新藥的聯合治療以及單藥治療方案。同時，兩家公司還將獨立開發奧拉帕利和司美替尼與各自旗下的PD-L1及PD-1抑制劑的聯合治療方案。

衛材與默沙東的戰略合作

2018年3月，衛材與默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)通過旗下子公司開展戰略合作，在全球范圍對侖伐替尼進行共同臨床開發和商業推廣。根據協議，雙方將就侖伐替尼單藥或聯合默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗進行聯合臨床開發、生產和商業推廣。

除了正在進行的評估侖伐替尼和帕博利珠單抗聯合用于多個不同癌種的臨床研究，雙方還將在 LEAP 系列臨床項目中，聯合開展新的臨床研究，涉及評估聯合治療方案用于 14個癌癥種類(子宮內膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽管癌、結直腸癌、胃癌、惡性膠質瘤、卵巢癌、胰腺癌以及三陰乳腺癌)的 20余個臨床試驗。

關于默沙東

130年來，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市的默克公司商號。通過影響深遠的政策、項目和合作關系，我們履行著對患者和大眾的健康提高醫療服務可及性的承諾。如今，默沙東繼續走在研發的前沿，針對威脅全球人類及動物健康的疾病 -- 包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動物疾病 -- 推動其預防及治療，致力于成為全球領先的研發密集型生物制藥公司。更多信息，歡迎訪問默沙東公司總部官網，或關注默沙東在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒體賬號。

關于默沙東中國

中國是默沙東全球增長戰略中至關重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時在北京設有研發中心、在杭州設有工廠，實現了研發、制造和商業運營三擎合一。我們全心全意，向中國大眾提供高質量的創新藥品、疫苗和服務，造福中國社會。更多信息，敬請訪問默沙東中國官網，或訂閱默沙東中國官方微信。

默沙東前瞻性聲明

默沙東公司全球總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市(下稱“公司”)。本新聞稿包含根據《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產品能獲得所需的監管部門批準或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險，或發生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。

風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業情況與競爭、一般經濟因素(包括利率與匯率浮動)、美國及其他國家制藥行業監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰(包括獲得監管部門批準)、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對默沙東專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監管行動的風險。

默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見默沙東2020年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件。

(新媒體責編：syhz0808)