百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯交所代碼：06160)是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布將在2021年歐洲血液學協會(EHA2021)線上年會上公布其血液腫瘤領域廣泛的臨床項目的多項試驗結果。本屆 EHA 2021線上年會將于2021年6月9日至17日舉行。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士評論：“我們先前公布了百悅澤®的關鍵頭對頭數據，最近公布的ALPINE臨床試驗積極中期分析結果，以及先前公布的ASPEN臨床試驗數據，這次我們很高興在EHA線上年會上分享百悅澤®廣泛的全球臨床項目的最新進展。我們在針對多項適應癥和患者亞組開展的臨床試驗中均觀察到百悅澤®能夠帶來持久的緩解，并且在受試患者中耐受性良好，包括先前接受過治療且對其他BTK 抑制劑不耐受的B 細胞惡性腫瘤患者。我們也很高興即將公布抗PD-1抗體百澤安®在經典霍奇金淋巴瘤中的長期有效性結果，百澤安®針對該適應癥已在中國獲批。此外，公司新型在研Bcl-2抑制劑的初步安全性數據振奮人心，我們期待在惡行血液瘤中進一步評估這款最新臨床候選藥物與百悅澤®的用藥組合。”

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百悅澤®頭對頭以及長期數據表明其有望為更多患者改善療效

自2014年首次進行人體試驗以來，為評估百悅澤®開展的廣泛臨床研究項目已提供了眾多臨床證據，表明其在針對多種B細胞惡性腫瘤以及不同基因型和其他患者特征時，療效大體一致性且整體耐受。百悅澤®的設計，通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，旨在實現對BTK蛋白完全、持續的抑制，百濟神州為進一步證明評估其臨床表現開展了大膽的臨床開發項目，包括兩項針對一代BTK抑制劑伊布替尼的大規模3期頭對頭試驗：

在最近公布的中期分析獲得積極結果的用于治療成年復發或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的 ALPINE臨床試驗中，與伊布替尼相比，經研究者評估，百悅澤®達到客觀緩解率(ORR)優效性;經研究者和獨立審評委員會(IRC)評估，百悅澤®達到ORR非劣效。截至中期分析數據截點，盡管該試驗次要終點無進展生存期(PFS)相關數據尚未成熟，然而，PFS 的描述性總結數據顯示了有利于百悅澤®的早期趨勢。此外，與伊布替尼相比，百悅澤®在患者中引起心房顫動或撲動事件的風險降低。總體而言，百悅澤®安全性與先前在其臨床開發項目中觀察到的數據相符。

在 2020 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)線上會議和EHA線上會議上公布的用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的 ASPEN臨床試驗表明了百悅澤®對比伊布替尼在安全性與耐受性上更具優勢，降低了心房顫動或撲動事件的風險，同時產生了更佳的完全緩解及非常好的部分緩解率。

除百悅澤®對比伊布替尼的兩項頭對頭臨床試驗外，百濟神州在一項正在進行的2期臨床試驗中評估了百悅澤®用于治療先前接受過治療且對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者。在2020年12月舉行的第62屆美國血液學會 (ASH) 年會上，百濟神州在一項海報展示中公布了截至先前數據截點的試驗結果，先前接受過治療且對其他 BTK 抑制劑不耐受的 B 細胞惡性腫瘤患者接受百悅澤®治療后不良事件復發可能性極低;同時相比較之前的療法，緩解得以維持或提高。該試驗的最新進展將在本次 EHA 線上年會上公布。

2020年6月，百悅澤®在中國首次獲批用于治療R/R CLL和R/R 套細胞淋巴瘤(MCL)。百濟神州將在本次EHA線上年會上公布支持這兩項獲批的臨床試驗的長期隨訪數據。已提交的摘要結果表明，百悅澤®在平均隨訪時間超過33個月的兩項臨床試驗的所有亞組(包括高風險患者)中均展示了深度且持久的緩解，未出現新的安全警示。

百濟神州也將公布用于治療R/R邊緣區淋巴瘤(MZL)患者的MAGNOLIA 關鍵2期臨床試驗最新進展。這項臨床試驗的結果先前在于2020年ASH年會上被公布。

百濟神州將公布百澤安®針對經典霍奇金淋巴瘤(cHL)的長期隨訪數據

自大約15年前的首項臨床評估以來，免疫檢查點抑制劑已變革了癌癥治療的方式。臨床前證據表明，與巨噬細胞上的Fcγ受體(FcγR)結合會損害抗腫瘤活性，百澤安®經過獨特的結構改造，減少了與巨噬細胞表面FcγR的結合作用，從而避免了殺傷T細胞和耐藥機制，因此潛在地提高了患者療效。

2019年年底，基于一項在中國開展的關鍵性 2 期臨床試驗(NCT03209973)的臨床研究結果，百澤安®在中國首次獲批用于治療至少經過二線系統化療的cHL患者。獲批之時，該臨床試驗的中位隨訪時間為 14 個月，基于IRC進行評估的ORR 為 76.9%(95% CI: 64.8, 86.5)，其中CR為 61.5%，中位 PFS 無法估記 (NE; 95% CI: 13.1, NE)。在≥2%的患者中發生的3級及以上不良反應包括肺炎、體重增加、嚴重的皮膚反應和高血壓。百濟神州將于本屆EHA 線上年會上一項口頭報告中公布該臨床試驗的長期隨訪結果。

百濟神州日益拓展的血液學臨床產品管線涵蓋高活性、高選擇性的BCL-2候選藥物BGB-11417

除已開展的百悅澤®和百澤安®臨床項目以外，百濟神州的研究人員還致力于評估其他有潛力的信號通路以補充完善公司現有的產品管線，并擴大血液學產品組合以實現更大的治療潛力，其中包括BCL-2 -- 一種在多項血液系統惡性腫瘤中表達異常并促進癌細胞存活的蛋白質。

BGB-11417是一款在研高選擇性BCL-2抑制劑，具有良好的藥代動力學特性。百濟神州將在本次EHA線上年會上公布一項正在開展的BGB-11417用于治療R/R B細胞惡性腫瘤患者的人體1/1b期臨床研究(NCT04277637)的初步安全性數據。公司計劃在不久的將來評估BGB-11417聯合百悅澤®用于治療MCL和WM患者。

百濟神州2021年EHA線上年會展示報告

報告編號 # 報告標題 分會場 時間 報告者

口頭報告

S207 Tislelizumab (BGB-A317) For Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma: Long-Term Follow-up Efficacy and Safety Results from A Phase 2 Study

百澤安®(BGB-A317)用于治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床研究的長期隨訪有效性和安全性結果 Hodgkin lymphoma – Clinical

經典霍奇金淋巴瘤 口頭報告將于北京時間6月11日星期五下午3點(歐洲中部夏令時間上午9點)進行

現場問答環節將于北京時間6月13日星期日晚上10點(歐洲中部夏令時間下午4點)進行

中國北京腫瘤醫院，宋玉琴博士、醫學博士

海報展示

EP783 Phase 2 Study of Zanubrutinib In Patients with Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma (MAGNOLIA Study)

百悅澤®用于治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤患者的2期MAGNOLIA臨床研究 Indolent and mantle-cell non-Hodgkin lymphoma – Clinical

惰性及套細胞性非霍奇金淋巴瘤——臨床 北京時間6月11日星期五下午3點(歐洲中部夏令時間上午9點)

澳大利亞莫納什大學莫納什健康與臨床血液學系Stephen Opat，MBBS，FRACP，FRCPA

EP64-2 Preliminary Results of the Phase 2 Study of Zanubrutinib in Patients with Previously Treated B-Cell Malignancies Intolerant to Ibrutinib and/or Acalabrutinib

百悅澤®用于治療先前接受過治療且對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者的2期臨床研究初步結果 Chronic lymphocytic leukemia and related disorders – Clinical

慢性淋巴細胞性白血病和相關疾病——臨床 北京時間6月11日星期五下午3點(歐洲中部夏令時間上午9點)

華盛頓大學Fred Hutchinson癌癥研究中心，Mazyar Shadman醫學博士

EP789 Zanubrutinib In Patients with Relapsed/Refractory (R/R) Mantle Cell Lymphoma (MCL): Long-Term Efficacy and Safety Results from a Phase 2 Study

百悅澤®用于治療復發/難治性(R / R)套細胞淋巴瘤(MCL)患者的2期臨床研究的長期有效性和安全性結果

Indolent and mantle-cell non-Hodgkin lymphoma – Clinical

惰性和套細胞非霍奇金淋巴瘤——臨床

北京時間6月11日星期五下午3點(歐洲中部夏令時間上午9點)

中國北京腫瘤醫院，宋玉琴博士、醫學博士

EP639 Zanubrutinib Monotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: 34-Month Follow-up Results

百悅澤®作為單藥用于治療復發或難治性慢性淋巴細胞性白血病患者的34個月隨訪結果 Chronic lymphocytic leukemia and related disorders – Clinical

慢性淋巴細胞性白血病和相關疾病——臨床

北京時間6月11日星期五下午3點(歐洲中部夏令時間上午9點)

南京醫科大學第一附屬醫院，徐衛博士、醫學博士

EP525 Preliminary Safety Data from Patients with Relapsed/Refractory (R/R) B-Cell Malignancies Treated with the Novel B-Cell Lymphoma 2 (Bcl2) Inhibitor BGB-11417

新型B細胞淋巴瘤2(Bcl2)抑制劑BGB-11417用于治療復發/難治性(R/R)B細胞惡性腫瘤患者的初步安全性數據

Aggressive Non-Hodgkin lymphoma – Clinical

侵襲性非霍奇金淋巴瘤——臨床

北京時間6月11日星期五下午3點(歐洲中部夏令時間上午9點)

西澳大利亞大學醫學院，線性臨床研究，澳大利亞Sir Charles Gairdner醫院和Pathwest實驗室，Chan Y. Cheah, MBBS, FRACP, FRCPA, DMedSc

EP805 Efficacy and Safety of Zanubrutinib Versus Rituximab-Based Chemoimmunotherapy in Waldenström Macroglobulinemia: Matching-Adjusted Indirect Comparisons

百悅澤®對比基于利妥昔單抗的化學免疫療法用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的有效性和安全性：匹配調整后的間接比較

Indolent and mantle-cell non-Hodgkin lymphoma – Clinical

惰性和套細胞非霍奇金淋巴瘤——臨床

北京時間6月11日星期五下午3點(歐洲中部夏令時間上午9點)

Dana-Farber 癌癥研究中心, Jorge J. Castillo醫學博士

EP1174 Cost-Effectiveness of Zanubrutinib Versus Ibrutinib in Adult Patients with Waldenström Macroglobulinemia

百悅澤®對比伊布替尼用于治療成年華氏巨球蛋白血癥患者的成本效果 Quality of life, palliative care, ethics, and health economics

生活質量、姑息治療、倫理和健康經濟學

北京時間6月11日星期五下午3點(歐洲中部夏令時間上午9點)

Dana-Farber 癌癥研究中心, Jorge J. Castillo醫學博士

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300 人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展80 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過 13000 人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃并主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球 40 多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市)以及百匯澤®(PARP抑制劑，已在中國獲批上市)。 同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、EUSA Pharma、百奧泰、Seagen、Mirati Therapeutics 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司(Novartis Pharma AG)達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®。

關于百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力于加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030 年之前為全球20 多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近 6000 人的團隊。欲了解更多信息，請訪問。

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州血液腫瘤領域管線產品的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化，以及在“關于百濟神州腫瘤學”和“關于百濟神州”副標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。

(新媒體責編：syhz0808)