氨吡啶緩釋片是中國首個獲批的能夠改善MS成人患者步行能力的治療方法

氨吡啶緩釋片作為臨床急需境外新藥經國家藥品監督管理局優先審評審批程序獲批

氨吡啶緩釋片是渤健在中國獲批的第二個多發性硬化治療藥物，富馬酸二甲酯腸溶膠囊已于2021年4月獲批用于治療復發型多發性硬化

渤健公司今日宣布，氨吡啶緩釋片正式獲得國家藥品監督管理局批準，用于改善多發性硬化(以下簡稱MS)合并步行障礙(EDSS評分4-7分)成年患者的步行能力。氨吡啶緩釋片是中國首個獲批的能夠改善MS成人患者步行能力的治療方法。氨吡啶緩釋片位列第一批臨床急需境外新藥名單，其新藥上市申請于2021年1月被國家藥品監督管理局受理，并于2021年4月被納入了優先審評審批程序。

“感謝國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準氨吡啶緩釋片，這是渤健今年在中國獲批的第二個MS 治療藥物。“渤健亞太區總裁溫浩基表示，“渤健致力于將我們在MS領域超過25年的創新優勢和未來更多創新藥物帶到中國，并和政府、醫學界、患者組織和社會各方積極合作，助力中國MS診療水平的提升，造福中國MS患者。”

氨吡啶緩釋片是首個具有改善MS成人患者的步行能力，并在MS成人患者中證明了其臨床療效的治療藥物。國家藥品監督管理局的藥品審評參考了三項全球3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性研究，結果顯示，氨吡啶緩釋片治療的患者步行速度顯著高于安慰劑組，且氨吡啶緩釋片治療應答時間短，治療啟動后數周即顯示出療效。

2018年5月，MS被列入《第一批罕見病目錄》。MS是一種累及中樞神經系統的終身性、進展性的自身免疫疾病，中樞神經系統受累逐漸引起肢體殘疾，并損害運動、視覺和認知等神經系統功能。MS患者可出現廣泛多樣的神經功能缺損，包括步行能力障礙、疲乏、痙攣狀態、共濟失調、疼痛、震顫和無力。由于步行需要對運動、感覺、視覺、小腦和前庭功能系統進行有效協調，因此步行能力障礙是MS的一個關鍵不良特征。高達85%的MS患者將步行障礙視為他們的初始癥狀[1]，因此MS患者和神經科醫生均認為步行障礙對正常日常功能和總體生活質量產生最大的不良影響。

“多發性硬化是目前全球年輕成人群體非創傷性神經系統性殘疾的主要原因，幾乎所有的多發性硬化癥患者最終會經歷不同程度的行走障礙。這一臨床結局會極大影響患者的獨立性，不但限制他們的工作能力，還會造成患者沉重的精神負擔，并對他們個人及家庭產生嚴重的負面影響。”首都醫科大學附屬北京天壇醫院院長，國家神經系統疾病臨床醫學研究中心副主任，中華醫學會神經病學分會主任委員王擁軍教授表示，“氨吡啶緩釋片是目前唯一被美國FDA和歐盟EMA批準針對于改善MS患者步行能力的藥物。它與疾病修正治療藥物聯合使用，提供了短期改善步行能力，長期減少疾病致殘的綜合治療方案。”

2020年12月，由中國罕見病聯盟發布的《2020中國多發性硬化患者綜合社會調查報告》顯示，處于輟學或失業狀態的MS患者中，近90%是由該疾病導致的。超過50%的患者不能自己照顧自己，需要他人照料。申領了殘疾證的MS患者的殘疾等級較高，一級、二級超過50%，其中近90%為肢體殘疾。

氨吡啶緩釋片是渤健在中國市場獲批的第二個MS 治療藥物。2021年4月，渤健藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于治療復發型多發性硬化。渤健在MS領域有超過25年的創新優勢，有6個獲批產品，25項正在進行中的臨床研究項目，全球超過130萬MS患者受益于渤健藥物。

Reference:

[1]Scheinberg L, Holland N, Larocca N, et al. Multiple sclerosis; earning a living. New York state journal of medicine. 1980;80(9):1395-400

(新媒體責編：syhz0808)