近日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578)與美國ArriVent Biopharma, Inc.(以下簡稱“ArriVent” )共同宣布，雙方就艾力斯自主研發(fā)的甲磺酸伏美替尼(商品名：艾弗沙®，以下簡稱“伏美替尼” )達成海外獨家授權(quán)合作協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款，ArriVent將獲得伏美替尼在海外(全球除中國大陸及港澳臺地區(qū))的獨家開發(fā)及商業(yè)化許可權(quán)。艾力斯將保留伏美替尼在中國大陸及港澳臺地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化所有權(quán)。該項合作中，艾力斯將獲得4,000萬美元首付款及ArriVent公司的部分股權(quán)，可高達7.65億美元的注冊和銷售里程碑付款，以及可高達兩位數(shù)的銷售提成。

伏美替尼是艾力斯獨立研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新藥，今年 3月3日 在國內(nèi)獲批用于治療既往表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

在第三代EGFR-TKI同類藥物中，伏美替尼在四個方面 顯示獨特性。

首先，因其主要活性代謝產(chǎn)物AST5902與原型藥AST2818均可強效抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，伏美替尼具有雙活性 [i] 。

其次，伏美替尼只對EGFR敏感突變起作用，對野生型EGFR幾乎無抑制作用， 因此具有高選擇性 ，由此帶來更高的安全性 ，即伏美替尼的與藥物相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)少。在伏美替尼的注冊臨床研究中，各項>/=3級可能的藥物相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率均<1.5%[ii] 。

另外，伏美替尼具有強效縮瘤的特性 。一項單臂臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，伏美替尼對EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者治療的客觀緩解率(ORR)達74.1%。該研究結(jié)果刊登于今年3月27日，刊登于全球知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀•呼吸醫(yī)學(xué)》[ii] 。

最后，伏美替尼治療肺癌腦轉(zhuǎn)移 患者的療效非常突出。在今年召開的第21屆世界肺癌大會上公布的研究結(jié)果顯示，伏美替尼治療腦轉(zhuǎn)移腫瘤病灶的ORR(CNS ORR)為60.0%，而160mg伏美替尼組的CNS ORR達到84.6%，CNS疾病控制率（DCR）100% ，療效具有臨床意義[iii] 。

“ArriVent致力于推動像伏美替尼這樣有潛力成為同類最佳（ Best-in-class） 的創(chuàng)新藥走向全球，滿足臨床尚未滿足的醫(yī)療需求，提供醫(yī)生新的治療選擇，造福全球患者。”美國ArriVent Biopharma創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官姚正彬博士表示，“我們非常榮幸能與艾力斯這樣一家具有強大自主研發(fā)實力的創(chuàng)新型制藥企業(yè)建立合作關(guān)系。”

另據(jù)ArriVent官方新聞稿介紹，ArriVent計劃在年底前向美國FDA提交研究性新藥申請(IND)，以進一步開發(fā)伏美替尼用于EGFR突變型NSCLC和其它實體瘤適應(yīng)癥，并且探索伏美替尼的全球開發(fā)機會。

伏美替尼一線治療 具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療的III期臨床試驗(FURLONG)已進入數(shù)據(jù)分析階段，預(yù)計今年在國內(nèi)遞交上市申請，有望于2022年獲批。此外，伏美替尼用于EGFR突變陽性的II-IIIA期NSCLC患者術(shù)后輔助治療 的國內(nèi)III期注冊臨床研究(FORWARD)也于今年4月在國內(nèi)正式啟動，進入臨床入組階段。此外，艾力斯也在積極探索伏美替尼用于治療其它EGFR靶點突變NSCLC的潛力。

作為一家創(chuàng)新驅(qū)動型藥企，艾力斯以全球醫(yī)藥市場未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，以開發(fā)出首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為目標，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、惠及大眾的創(chuàng)新藥物。艾力斯董事長杜錦豪指出，艾力斯自創(chuàng)立之初就已立下讓全球患者用上中國新藥好藥的愿景目標。 “我們非常高興能與ArriVent就伏美替尼海外授權(quán)以及未來多層面、全方位的戰(zhàn)略合作達成協(xié)議，這是艾力斯開啟全球化進程、加速創(chuàng)新之旅的一個重大里程碑 。”杜錦豪表示。

[i] Yuankai Shi, et al., Safety, Clinical Activity, and Pharmacokinetics of Alflutinib (AST2818) in Patients With Advanced NSCLC With EGFR T790M Mutation, Journal of Thoracic Oncology, January, 2020 https://doi.org/10.1016/j.jtho.2020.01.010

[ii] Yuankai Shi,Xingsheng Hu,Shucai Zhang, et al. Efficacy, safety, and genetic analysis of furmonertinib (AST2818) in patients with EGFR T790M mutated non-small-cell lung cancer: a phase 2b, multicentre, single-arm, open-label study. Lancet Respir Med. Published on March 26, 2021. DOI: https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30455-0

[iii] Y. Shi et al., CNS Efficacy of AST2818 in Patients with T790M-Positive Advanced NSCLC: Data from a Phase I-II Dose-Expansion Study, 2020 WCLC, Abstract 3286

關(guān)于艾力斯

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導(dǎo)向，專注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關(guān)愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經(jīng)17年堅持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權(quán)的療效確切、市場最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實力。

2020年12月2日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市(股票代碼：688578)。

關(guān)于 ArriVent Biopharma

ArriVent是一家致力于加快推動創(chuàng)新藥物進行全球開發(fā)的公司。憑借深厚的生物技術(shù)和醫(yī)藥全球資源，ArriVent獲得了處于各個臨床開發(fā)階段的獨特且同類最佳的藥物候選化合物，包括來自中國和新興地區(qū)。通過和創(chuàng)新藥企業(yè)的戰(zhàn)略性合作，ArriVent將為多種疾病類型的患者尤其是腫瘤患者，帶來全球化藥物。

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