大適應癥上市申請獲國家藥監局受理

康方生物(9926.HK)宣布，公司與中國生物制藥有限公司(股份代號：1177.HK)共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗(研發代號：AK105，商品名：安尼可)聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌，已經向國家藥品監督管理局(NMPA)提交上市申請，并獲得受理。這是派安普利單抗繼三線治療轉移性鼻咽癌通過 RTOR新政成功在美國提交BLA，以及治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成功在中國提交NDA后，成功提交的第三個上市申請。

派安普利單抗單抗是目前全球唯一采用 IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗 ，抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，持久阻斷PD-1/PD-L1結合，與已上市PD-1產品的差異化，可能使得派安普利單抗能夠更有效增強免疫治療療效，且減少免疫相關不良反應。

本研究主要研究者，中國人民解放軍總醫院(301醫院) 腫瘤內科主任焦順昌教授表示，派安普利單抗聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌研究的中期分析結果顯示，派安普利單抗聯合化療對比單純化療組中位無進展生存期(PFS)顯著延長，疾病進展或死亡風險顯著降低，非常期待這個新型PD-1單抗的上市，為患者帶來更優的臨床獲益。

本研究共同主要研究者，上海交通大學附屬胸科醫院呼吸內科主任韓寶惠教授表示，來自所有接受過派安普利單抗治療患者的安全性數據分析顯示，派安普利單抗治療發生3級及以上免疫相關不良反應較低，免疫相關性肺炎、肝炎發生率低(目前尚未觀察到心肌炎、胰腺炎等案例)。派安普利單抗如此獨特的藥物特性，我們很期待后續療效、安全性具體數據的分析，期待順利獲批為肺鱗癌標準一線治療，為患者提供更佳的治療方案選擇。

派安普利重要里程碑：

2020年5月，派安普利單抗治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤新藥上市申請獲NMPA受理

2020年10月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌被FDA授予快速審批通道資格

2021年3月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌獲得FDA突破性療法資格

2021年3月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌獲得FDA孤兒藥資格

2021年5月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌通過RTOR新政向FDA提交生物制品許可申請

關于派安普利單抗（ PD-1）

派安普利單抗(AK105，PD-1單抗)由康方生物與中國生物制藥有限公司(1177.HK)(及其附屬公司，統稱“中國生物制藥”)旗下正大天晴藥業集團股份有限公司所設立的合營企業共同開發及商業化。派安普利單抗是中國生物制藥唯一可用于開發基于PD-1抗體的單一療法或聯合療法的新藥，亦是本公司處于臨床開發后期、具差異化且可能是同類最創新的PD-1單克隆抗體候選藥物之一。派安普利單抗的Fc受體和補體介導效用功能通過Fc區突變而完全去除，同時與國外已上市PD-1抗體相比抗原結合解離速率較慢。這些特點使得派安普利單抗具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強的T細胞抗腫瘤活性，有可能成爲臨床獲益更好的抗PD-1藥物。

關于康方生物

康方生物(港交所股票代碼：9926.HK)是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺(ACE平臺)，涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規�；�生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺(Tetrabody平臺)。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。

關于中國生物制藥

中國生物制藥有限公司及其附屬公司是中國領先的研發型醫藥集團,業務覆蓋醫藥各種研發平臺、智能化生產和強大銷售體系全產業鏈。其產品包括多種生物藥和化學藥,在腫瘤、肝病、心腦血管病、鎮痛、呼吸系統用藥、骨科疾病等多個極具潛力的治療領域處于優勢地位。根據PharmExec(美國制藥經理人雜志)公布的2019年全球制藥企業TOP50榜單，按2018年的處方藥全球銷售收入全球排名第42位，中國制藥企業中排名第1位。

關于正大天晴藥業集團股份有限公司

正大天晴藥業集團是集科研、生產和銷售為一體的創新型醫藥集團企業，是國內知名的肝病、抗腫瘤藥物研發和生產基地，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連云港新醫藥產業基地重點骨干企業，2018年位列中國醫藥工業百強企業榜第16位，為2019年中國醫藥研發產品線最佳工業企業(由中國醫藥工業信息中心評選發布)。

正大天晴員工超過12,000名，擁有抗腫瘤、肝病、呼吸、感染、內分泌和心腦血管6大產品集群。除肝病領域外，在抗腫瘤領域，正大天晴已經形成獨特的產品線。一類新藥鹽酸安羅替尼膠囊同時擁有非小細胞肺癌、小細胞肺癌、軟組織肉瘤三大適應證，并被美國FDA授予卵巢癌和軟組織肉瘤孤兒藥認定，另有多項其他適應癥注冊研究正在進行中。

正大天晴擁有超過1,500名研發人員，年研發投入占銷售收入的10-12%，在不同產品管線上有超過250個在研項目。

(新媒體責編：syhz0808)