• 2019年7月，塞利尼索（XPOVIO®）獲美國FDA批準上市，成為全球首款用于治療血液腫瘤的選擇性核輸出抑制劑。
• 塞利尼索已先后在美國、以色列、英國和歐盟國家獲批上市。

致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司已向臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）提交同類首款選擇性核輸出抑制劑塞利尼索（selinexor）的新藥上市申請，用于治療三個適應(yīng)癥：與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合或與地塞米松聯(lián)合治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者；單藥治療既往接受過至少二線系統(tǒng)治療的成人復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者（包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的）。

德琪醫(yī)藥已在中國、澳大利亞、韓國、新加坡等多個亞太市場為塞利尼索提交了新藥上市申請（NDA），并獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予的優(yōu)先審評資格以及韓國食品和醫(yī)藥品安全部（MFDS）授予的孤兒藥認定。此次在臺灣地區(qū)遞交的NDA將成為德琪醫(yī)藥擴展亞太市場、進一步滿足血液腫瘤患者臨床需求的又一個里程碑。

“僅僅9個月，我們已經(jīng)在6個亞太市場遞交了新藥上市申請，進一步證明了我們致力于滿足亞太地區(qū)患者需求的決心。”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“我們的團隊在亞太市場具有推動產(chǎn)品注冊及上市的豐富經(jīng)驗，擁有這樣一支專業(yè)的團隊，我相信德琪醫(yī)藥一定能達成對患者和亞太市場的承諾，為亞太地區(qū)患者帶來前沿的創(chuàng)新療法。”

徳琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch表示：“塞利尼索是一款全新作用機制的抗腫瘤藥物，在不到2年的時間內(nèi)獲得美國FDA獲批的三個適應(yīng)癥，應(yīng)用在多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤兩個瘤種，顯示出其極優(yōu)越的抗腫瘤作用。塞利尼索聯(lián)合地塞米松在5藥難治的多發(fā)性骨髓瘤患者中仍有25.3%的總體緩解率（ORR）；而對于既往接受過至少1線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者，中位無進展生存期（PFS）為13.9個月，明顯高于接受基于硼替佐米標準療法的對照組，在特殊亞組分析中年齡大于65歲，腎功能不全，高危細胞遺傳學(xué)的患者仍有顯著獲益。此類患者通常難以治療，但塞利尼索單藥治療就能使部分復(fù)發(fā)難治的彌漫性大B細胞淋巴瘤患者最終獲得深度緩解且持久的療效，其中獲得完全緩解的患者中位緩解持續(xù)時間達到23個月，為此我們也很期待其在聯(lián)合方案中的潛在療效。”

德琪醫(yī)藥已與Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) 達成獨家合作和授權(quán)協(xié)議，獲得了塞利尼索等三款XPO1抑制劑及一款PAK4/NAMPT抑制劑包括中國大陸在內(nèi)等17個亞太市場的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

關(guān)于塞利尼索（XPOVIO®）

塞利尼索是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由Karyopharm研發(fā)，德琪醫(yī)藥進行研究。德琪醫(yī)藥在包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的多個亞太市場獲得了塞利尼索的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準塞利尼索聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國 FDA再次批準塞利尼索作為單藥治療難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國FDA批準了塞利尼索聯(lián)合硼替佐米和地塞米松治療既往接受過至少一種治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者。2021年2月，以色列衛(wèi)生部批準塞利尼索治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤和難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細胞淋巴瘤。2021年3月，歐洲聯(lián)盟委員會批準塞利尼索治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤。

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物，也是首款同時可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。此外，塞利尼索針對多個實體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020 年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會（CTOS 2020）上報告了III期SEAL試驗的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的交叉試驗，旨在評估塞利尼索單藥治療與安慰劑對照在脂肪肉瘤患者中的療效和安全性。另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的正在進行的III期SIENDO試驗已順利通過中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦該試驗在無需作任何修改的情況下按計劃進行。SIENDO試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計在2021年下半年公布。

德琪醫(yī)藥正在中國開展塞利尼索治療多發(fā)性骨髓瘤、彌漫性大B細胞瘤、非小細胞肺癌以及外周T細胞和NK/T細胞淋巴瘤等多項臨床試驗，5項試驗處于后期臨床試驗階段。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA）。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。