來(lái)自美國(guó)、巴西、南非、墨西哥和阿根廷研究中心的846位疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)門(mén)診受試者已入組ACTIV-2 2/3期臨床研究

研究目前正在評(píng)估比較抗體組與安慰劑組的受試者在接受治療后28天內(nèi)住院和死亡的復(fù)合終點(diǎn)

騰盛博藥生物科技有限公司Brii Bioscience(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK)，一家致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病創(chuàng)新療法開(kāi)發(fā)的跨國(guó)企業(yè)，今日宣布其單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”)的ACTIV-2三期研究已在美國(guó)、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成846位受試者的入組工作。

ACTIV-2三期研究由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)資助，對(duì)新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)出現(xiàn)癥狀后較早期(首發(fā)癥狀后5天內(nèi))和更晚的(首發(fā)癥狀后5-10天)疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)門(mén)診患者進(jìn)行評(píng)估。研究目前正在評(píng)估比較抗體組與安慰劑組的受試者在接受治療后28天內(nèi)住院和死亡的主要復(fù)合終點(diǎn)。研究完成后，將對(duì)ACTIV-2數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析，包括2021年1月至7月全球新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)變異株快速出現(xiàn)期入組的患者。作為本研究分析的一部分， BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類(lèi)型進(jìn)行評(píng)估。ACTIV-2研究的設(shè)計(jì)提供了一個(gè)絕佳的機(jī)會(huì)，以評(píng)估起始治療前病毒感染的時(shí)長(zhǎng)以及SARS-CoV-2病毒變異株如何影響接受BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法后的臨床結(jié)果。目前的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要病毒變異株“阿爾法“(Alpha)、“貝塔”(Beta)、“伽馬”(Gamma)、“伊普西龍”(Epsilon)以及“德?tīng)査?rdquo;(Delta)保持中和活性。

目前一期及二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性。BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在中國(guó)的二期臨床試驗(yàn)(NCT04787211)正在進(jìn)行，并由中國(guó)工程院院士、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山院士牽頭。針對(duì)中國(guó)近期出現(xiàn)的由“德?tīng)査?rdquo;(Delta)變異株引起的新冠病例，騰盛博藥已與中國(guó)政府機(jī)構(gòu)和醫(yī)院開(kāi)展合作，向廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京以及揚(yáng)州提供BRII-196/BRII-198開(kāi)展臨床救治。

關(guān)于ACTIV-2

ACTIV-2試驗(yàn)(NCT04518410)由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)資助，并由NIAID資助的AIDS臨床試驗(yàn)小組(ACTG)主辦。ACTIV-2是NIH加速新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)治療干預(yù)和疫苗平臺(tái)(ACTIV)的一部分，該平臺(tái)通過(guò)公私合作，旨在制定出協(xié)調(diào)一致的研究策略，優(yōu)先并加快最有希望的治療方法和疫苗的開(kāi)發(fā)。

ACTIV-2主方案采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的適應(yīng)性平臺(tái)型臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以評(píng)估治療性藥物對(duì)于有癥狀的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。具有發(fā)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)的受試者有資格參與BRII 196/BRII-198聯(lián)合療法或安慰劑的試驗(yàn)部分。三期研究的設(shè)計(jì)旨在確定BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法能否在研究的28天中預(yù)防住院或死亡的復(fù)合終點(diǎn)。三期研究是二期研究的延續(xù)，以對(duì)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法達(dá)到預(yù)先設(shè)定的安全及有效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步研究。

關(guān)于BRII-196和BRII-198

BRII-196和BRII-198是從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴(lài)性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，以及延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結(jié)合區(qū)提供了針對(duì)SARS-CoV-2的高度中和活性。目前的體外證據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對(duì)需要關(guān)注的病毒變異株“阿爾法“(Alpha)、“貝塔”(Beta)、“伽馬”(Gamma)、“伊普西龍”(Epsilon)以及“德?tīng)査?rdquo;(Delta)保持中和活性。

BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)，以及中國(guó)香港衛(wèi)生署提交。一期研究顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性，并支持后期研究的評(píng)估。除了與美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)的合作，騰盛博藥還在中國(guó)開(kāi)展了進(jìn)一步研究，旨在評(píng)估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性，并在二期研究中評(píng)估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法治療COVID-19的有效性。

關(guān)于騰盛博藥

騰盛博藥生物科技有限公司(“騰盛博藥”或“公司”;股份代號(hào)：2137.HK)是一家位于中國(guó)及美國(guó)的生物技術(shù)公司，致力于促進(jìn)中國(guó)及全球就重大傳染病(如乙型肝炎病毒(HBV)、人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)、多重耐藥(MDR) 或廣泛耐藥性(XDR) 革蘭氏陰性菌感染)及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾病(如中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS) 疾病)的療法。

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