10月17日，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司(下稱“啟明醫(yī)療”，02500.HK)引進(jìn)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜修復(fù)系統(tǒng) -- Leaflex (TM) Performer （下稱“ Leaflex (TM)”），在中國完成首例人體應(yīng)用。

該例應(yīng)用由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院董念國教授團(tuán)隊(duì)，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院吳永健教授，南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院彭小平教授，姜宇教授共同協(xié)作下，順利完成。

值得一提的是，此次手術(shù)還聯(lián)合使用了啟明醫(yī)療另一款創(chuàng)新器械 -- TriGUARD3(TM)抗栓塞遠(yuǎn)端腦保護(hù)裝置(下稱“TriGUARD3(TM)”)。這開啟了中國首款機(jī)械化非植入心臟瓣膜鈣化修復(fù)系統(tǒng)與首款遠(yuǎn)端腦保護(hù)裝置臨床聯(lián)用的先河。

此次治療達(dá)到預(yù)期效果，患者血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定，整個(gè)修復(fù)過程無需在起搏的條件下進(jìn)行，完成修復(fù)后主動(dòng)脈瓣反流未加重。TEE測得患者瓣口峰值流速降低37.4%，峰值壓差降低58.9%，平均壓差降低56.4%。TriGUARD3(TM)的創(chuàng)新聯(lián)用，更是有效地預(yù)防了術(shù)中可能掉落的栓塞物質(zhì)進(jìn)入腦部，減少了腦栓塞的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升了手術(shù)的安全性。患者術(shù)后恢復(fù)良好，已于 10月27日出院。

啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍先生表示：“Leaflex(TM)作為一種經(jīng)濟(jì)有效且耐久性良好的獨(dú)立治療手段，可改善主動(dòng)脈瓣膜的重度鈣化，有望為更多被忽視和未得到充分治療的主動(dòng)脈瓣狹窄患者提供治療選擇。Leaflex(TM)與TriGUARD3(TM)的創(chuàng)新聯(lián)合，彰顯了啟明醫(yī)療對自主創(chuàng)新的堅(jiān)持和勇氣，我們將再接再厲，將創(chuàng)新技術(shù)源源不斷地引入臨床應(yīng)用，盡早造福醫(yī)患。”

Leaflex (TM) 是一款獨(dú)特的機(jī)械裝置，可多角度對瓣膜鈣化部分進(jìn)行壓刻，讓鈣沉積物破裂，從而恢復(fù)瓣葉的柔韌性，提高瓣葉活動(dòng)度，改善瓣膜血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。針對主動(dòng)脈瓣膜鈣化的修復(fù)，國際上此前僅有利用沖擊波技術(shù)的治療方案，但相關(guān)臨床結(jié)果顯示：該技術(shù)在降低壓差方面表現(xiàn)不穩(wěn)定，至今未能上市使用。而Leaflex(TM)的出現(xiàn)提供了全新的治療手段。

Leaflex(TM)由心臟瓣膜鈣化非植入導(dǎo)管解決方案的全球領(lǐng)導(dǎo)者Pi-Cardia Ltd.(Pi-Cardia)開發(fā)，并于2020年9月由啟明醫(yī)療將其引入中國。該修復(fù)技術(shù)既可以讓年輕、尚不適合手術(shù)的患者延遲進(jìn)行TAVR，也可以對TAVR植入若干年后的主動(dòng)脈瓣膜進(jìn)行修復(fù)，用低于置換的成本實(shí)現(xiàn)對主動(dòng)脈瓣狹窄患者治療全周期的覆蓋，對患者獲益意義重大。

在歐洲，Leaflex(TM)的首次人體研究已在六個(gè)臨床中心完成，證明了該器械的功能和安全性。國際瓣膜病介入治療先驅(qū)、德國波恩大學(xué)醫(yī)院知名專家EberhardGrube教授評價(jià)說：“ Leaflex (TM)裝置已被證明是非常安全的，就改善壓差和增加瓣口面積而言，也非常有效。有望成為新一代主動(dòng)脈瓣修復(fù)裝置。”

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