原標題：百濟神州和NewBridge Pharmaceuticals宣布百悅澤(R)(澤布替尼)在沙特阿拉伯獲批用于治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者

百悅澤®目前已在11個國家和地區(qū)獲批用于治療MCL，其中包括美國、中國、加拿大、澳大利亞、巴西、阿聯(lián)酋以及俄羅斯。

百濟神州與NewBridge Pharmaceuticals正在攜手快速推進百悅澤®在中東和北非地區(qū)(MENA)的拓展。

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于在全球范圍內開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物，為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。NewBridge Pharmaceuticals是一家專業(yè)性公司，致力于在中東與北非地區(qū)(MENA)通過與全球性制藥和生物科技企業(yè)合作，為藥品準入建立紐帶。今日，百濟神州和NewBridge Pharmaceuticals共同宣布，百悅澤®(澤布替尼)已獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準，用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。此次獲批后，百濟神州將繼續(xù)與NewBridge Pharmaceuticals共同努力，為沙特阿拉伯及其他MENA地區(qū)的臨床醫(yī)生與MCL患者帶來百悅澤®。

沙特阿拉伯王國國民衛(wèi)隊衛(wèi)生事務部門血液學負責人Ahmad Absi博士表示：“非霍奇金淋巴瘤是沙特阿拉伯癌癥發(fā)病和致死的主要原因之一，罹患MCL等淋巴瘤的患者醫(yī)療需求遠未得到滿足。百悅澤®是新一代BTK抑制劑，能夠改善在同類藥物中普遍存在的耐受性問題，同時其有效性已在用于復發(fā)或難治性MCL患者的臨床試驗中得到證實。”

百濟神州MENA新市場高級總監(jiān)Mohammed Al-Kapany表示：“我們很高興沙特阿拉伯的MCL患者馬上就可以用得上百悅澤® -- 這樣一款具備‘同類最佳’潛力的BTK抑制劑。在百濟神州的理念 -- 百創(chuàng)新藥，濟世惠民 -- 的驅動下，我們致力于為所有存在需求的患者提供切實有效的創(chuàng)新藥物。隨著百悅澤®在沙特阿拉伯以及今年早些時候在阿聯(lián)酋的獲批，我們正在與NewBridge Pharmaceuticals繼續(xù)合作，將百悅澤®帶給MENA地區(qū)的更多患者。這也印證了百濟神州銳意創(chuàng)新的價值觀，我們?yōu)槿�球患者許下承諾，并正在將其逐一兌現(xiàn)。”

NewBridge Pharmaceuticals總裁兼首席執(zhí)行官Joe Henein評論道：“百悅澤®在沙特阿拉伯的獲批是我們與百濟神州持續(xù)合作的一項重要里程碑。目前，隨著這款具有差異化的BTK抑制劑在MENA地區(qū)的兩個市場相繼獲批，我們能夠為更多的MCL患者提供新的治療方案。”

百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用藥劑量可根據(jù)不良反應調整，重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的患者可降低劑量。

關于套細胞淋巴瘤(MCL)

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是沙特阿拉伯第三大常見的癌癥類型1，2020年在沙特阿拉伯約有1700例新發(fā)NHL病例2。MCL是一種較為罕見的NHL，患者占所有NHL病例數(shù)的5%。MCL發(fā)生在淋巴結外緣(即“套區(qū)”)，其在男性中的發(fā)生率高于女性。許多MCL患者在其60多歲時確診3。MCL患者預后較不理想，中位生存期為3至4年，且往往在疾病晚期才得到確診4。

關于百悅澤®(澤布替尼)

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的Bruton氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®已在以下地區(qū)中獲批如下適應癥：

2019年11月，百悅澤®在美國獲批用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者*

2020年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者**

2020年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者**

2021年2月，百悅澤®在阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批用于治療復發(fā)或難治性MCL患者

2021年3月，百悅澤®在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)成年患者

2021年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年WM患者**

2021年7月，百悅澤®在加拿大獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者**

2021年7月，百悅澤®在智利獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者

2021年8月，百悅澤®在巴西獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者

2021年8月，百悅澤®在美國獲批用于治療成年WM患者

2021年9月，百悅澤®在美國獲批用于治療接受過至少一次抗CD20治療的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成年患者*

2021年10月，百悅澤®在新加坡獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者

2021年10月，百悅澤®在以色列獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者**

2021年10月，百悅澤®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者，或作為一線療法用于治療不適合化學免疫治療的患者

2021年10月，百悅澤®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種治療的MCL患者

2021年10月，百悅澤®在俄羅斯獲批用于治療既往接受過至少一種治療的MCL患者

2021年11月，百悅澤®在沙特阿拉伯獲批用于治療既往接受過至少一種治療的MCL患者。

迄今為止，百悅澤已遞交超過20項針對多項適應癥的上市申請。

*該項適應癥基于總緩解率獲得加速批準。針對該適應癥的完全批準將取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

**該項適應癥獲附條件批準。針對該適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團隊已有約2300人，團隊規(guī)模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發(fā)團隊規(guī)劃并主導公司產品管線的研發(fā)和擴充，為覆蓋全球40多個國家/地區(qū)的臨床試驗提供支持和指導。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(BTK抑制劑，已在美國、中國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市)及百匯澤®(已在中國獲批上市)。百濟神州擁有一支追求高質量與創(chuàng)新、立足科學與醫(yī)學的團隊，并在中國建立了領先地位，打造了一支規(guī)模龐大、聚焦于腫瘤學的商業(yè)團隊。

同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產和商業(yè)化百澤安®。

關于百濟神州

百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近7,700人的團隊。

關于NewBridge Pharmaceuticals

NewBridge Pharmaceuticals是一家區(qū)域性的專業(yè)醫(yī)藥公司，擁有完善的醫(yī)藥服務平臺與專業(yè)能力，致力于提供藥品準入的紐帶，通過與全球性制藥和生物科技公司合作，向MENA地區(qū)引入和商業(yè)化那些已在美國食品藥品監(jiān)督管理局或歐洲藥品管理局獲批的創(chuàng)新療法，滿足該區(qū)域患者未竟的醫(yī)療需求。

(新媒體責編：zpl05-02)