北京先瑞達醫療科技有限公司(股票代碼：6669.HK)宣布其抽吸導管AcoStream獲批(國械注準20213030880，圖一)。

 

圖一：先瑞達外周抽吸導管

繼今年8月份外周真空抽吸泵(械號：20212140419，圖二)獲批后，僅隔2個多月先瑞達再下一城，外周抽吸導管AcoStream順利獲批。至此，先瑞達外周血栓抽吸系統所有產品全部獲批，成為該領域唯一一家擁有原研技術且可提供整體解決方案的中國企業。

 

圖二：真空抽吸泵

先瑞達外周血栓抽吸系統是針對血栓形成以及血栓栓塞等一系列臨床問題而研發的，其中深靜脈血栓形成(DVT)是臨床上最為常見，也是最為棘手的外周血栓性疾病之一。DVT多因血流滯緩、血液高凝和靜脈內膜損傷等原因所導致，多發于下肢，且一旦血栓栓子脫落，可隨著血流進入右心房，再通過右心室泵入肺動脈，繼而栓塞于肺動脈的不同部位，形成肺栓塞(PE)，嚴重者可危及生命。由于PE的高致死率，被稱為醫院內死亡的“第一殺手”。

 

僅在2019年，中國DVT的發病人數就高達150萬，手術量約為6萬余例。根據我國《深靜脈血栓形成的診斷和治療指南(2017第三版)》，DVT的主要治療方式包括導管溶栓、機械性血栓清除、手術取栓等。目前國際上機械性血栓清除是臨床較為常用的治療手段，但我國并沒有自主研發的相關器械，主要依靠進口器械。

 

基于這一痛點，先瑞達成功開發外周血栓抽吸系統。外周血栓抽吸系統在保持靈活性、扭控性、支撐力、抗負壓及多規格等方面均超越國際水平。同時，該系統規避了臨床常用血栓清除器械存在的兩大問題：1)溶血現象明顯;2)操作中有切斷導絲的情況。AcoStream使抽吸效果更好，副作用更少。AcoStream抽吸導管是由多節段結構設計、特殊的金屬編織工藝制造，配合抽吸泵真正的實現了“ASAP”達到“Double A效果”。Aspirate Smoothly, Aspirate Powerfully, Aspirate Accurately.

 

AS: Aspirate Smoothly

 

靈活性：導管壁采用了多階段硬度漸變的設計，使導管可以在迂曲的血管通路中或管腔狹窄的病變段順利通過;

 

支撐力：金屬彈簧圈結構使導管即使經過了大角度彎曲的血管路徑，依然不會打折，可以保持管腔最大的橫截面積，使得血栓抽吸更加順暢(圖三);

 

扭控性：金屬編織結構使導管推送及扭控力極佳，能夠充分體現術者的操作并準確反饋各種術中觸感;

 

圖三：經過了大角度彎曲的血管路徑，依然不會打折，可以保持管腔最大的橫截面積

AA:Aspirate Accurately

 

豐富齊備的導管型號從4F到12F，精準匹配不同部位血管段的血栓抽吸需求;

 

4F小直徑導管可直達小腿遠端，吸附捕獲脫落血管遠端的栓子;

 

同時，抽吸導管頭端柔軟可塑彎型，針對大口徑血管血栓負荷重的病變可進行多角度操控吸栓。

 

AP: Aspirate Powerfully

 

抗負壓：導管頭端的特殊工藝能使導管在維持負壓抽吸時不會癟陷;

 

專用抽吸泵可保證持續真空負壓抽吸，滿足外周抽吸大血栓負荷需求。

 

先瑞達聯合創始人及首席執行官李靜 表示，血栓抽吸是困擾中國醫生及患者多年的問題，臨床上沒有外周專用的抽吸系統導致血栓問題被“復雜化”，抽吸效果也不理想。先瑞達為了解決這一臨床痛點，經過多年潛心研發，成功構建了外周抽吸一體化解決方案，隨著此次抽吸導管的獲批，該方案得以一起推向臨床，幫助醫生及患者“簡化”血栓問題。先瑞達正致力于在外周介入領域，將更優更前沿的技術帶到臨床中，保證患者血管健康，延長患者壽命。

(新媒體責編：zpl05-02)