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    菲律賓批準瑞科生物新冠肺炎疫苗ReCOV開展II/III期臨床研究

    重組雙組分新冠疫苗ReCOV獲準進入國際II/III期臨床研究

    重組雙組分新冠疫苗ReCOV對Omicron和Delta等VOC突變株具有良好的交叉中和作用

    專注mRNA傳染病疫苗領域子公司瑞科吉生物推出全球首款凍干劑型mRNA疫苗

    近日,菲律賓已批準江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“瑞科生物”或“公司”)研發(fā)的重組雙組分新冠肺炎疫苗(CHO細胞)(以下簡稱“ReCOV”)開展II/III期臨床研究。此研究為一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,旨在進一步評估ReCOV疫苗對18歲及以上成人受試者的有效性、安全性和免疫原性。公司將于近期完成首批受試者入組。目前,瑞科生物已向全球多個國家提交ReCOV疫苗II/III期臨床試驗申請。

    “非常高興菲律賓作為首個國家批準ReCOV疫苗II/III期臨床研究。”瑞科生物董事長兼總經(jīng)理劉勇博士表示:“目前,為有效應對變異毒株的免疫逃逸,加速建立由創(chuàng)新型新冠疫苗構(gòu)建的強免疫屏障已經(jīng)刻不容緩。基于ReCOV疫苗在I期臨床強有力的免疫原性與安全性數(shù)據(jù),以及對Omicron和Delta等VOC突變株良好的交叉中和作用,我們將加速全球范圍內(nèi)國際多中心II/III期臨床開發(fā)。”

    基于中和抗體指導的抗原設計理念,ReCOV疫苗采用NTD-RBD-Foldon的雙組分抗原,同時搭載了對標AS03、自主研發(fā)的BFA03新型佐劑,具有更強的免疫原性和更好的交叉中和保護效果。瑞科生物此前于2021年11月公布ReCOV疫苗在新西蘭進行的臨床I期試驗階段性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,其總體安全性與耐受性良好,未報告嚴重不良反應(SAE)或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康慕臃N后不良事件(TEAE),未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常。接受1劑ReCOV接種后,血清陽轉(zhuǎn)率達100%。成年人組受試者完成兩劑ReCOV基礎免疫程序接種后14天,可誘導高達1643.2 IU/mL的中和抗體滴度,其水平達到國際領先水平。ReCOV在臨床I期階段便顯現(xiàn)出在預防SARS-COV-2引起的疾病方面具有較好的潛力。

    多項臨床前研究結(jié)果表明,ReCOV疫苗對Omicron和Delta等多種VOC突變株均具有良好的交叉中和作用。ReCOV疫苗可及性優(yōu)勢突出,可在室溫下保持穩(wěn)定至少六個月,在標準冷鏈條件下預期可保持穩(wěn)定至少24個月,這使得ReCOV可滿足在氣候炎熱且冷鏈物流條件有限的欠發(fā)達國家及地區(qū)大規(guī)模接種,有效解決疫苗分配不均的難題。

    由于采用自主開發(fā)的新型佐劑,無需依賴特定供應商,ReCOV具有顯著的成本效益和良好的生產(chǎn)供應基礎。2021年11月,瑞科生物已獲江蘇省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的新冠疫苗《藥品生產(chǎn)許可證》,且按照國際現(xiàn)行版GMP標準在江蘇泰州完成新冠疫苗及佐劑生產(chǎn)基地建設,總建筑面積超過17,000平方米,已形成年產(chǎn)新冠疫苗1億劑以上的產(chǎn)能,可快速擴產(chǎn)至年產(chǎn)3億劑規(guī)模。

    全球首款凍干劑型 mRNA 疫苗,有效應對 Omicron 突變株

    目前國際上用量最大的兩款mRNA疫苗,從裝瓶到為患者接種前一刻,都必須在極其嚴苛的超低溫環(huán)境下進行儲存和運輸。針對現(xiàn)有mRNA疫苗可及性上的不足,公司與瑞吉生物聯(lián)合設立的瑞科吉生物已率先完成凍干劑型的研究,產(chǎn)品可在常規(guī)冷鏈甚至室溫條件下儲存和運輸。研究顯示,產(chǎn)品凍干前后理化性質(zhì)和生物活性保持一致。公司將盡快向監(jiān)管機構(gòu)提交針對Omicron的凍干劑型mRNA疫苗產(chǎn)品的臨床試驗申請。

    關(guān)于重組雙組分新冠肺炎疫苗 ReCOV

    2020年5月,瑞科生物聯(lián)合江蘇省疾控中心、泰州醫(yī)藥園區(qū)管委會,共同開發(fā)重組雙組分新冠肺炎疫苗(CHO細胞)(以下簡稱ReCOV疫苗)。研發(fā)團隊在江蘇疾控中心朱鳳才教授指導下,綜合運用蛋白工程、新佐劑等技術(shù)對疫苗進行徹底優(yōu)化,使ReCOV具備安全性好、免疫原性強、對奧密克戎和德爾塔等突變株有很好的交叉保護效果、生產(chǎn)容易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢,成為非常有競爭力的下一代新冠疫苗。

    關(guān)于瑞科生物

    瑞科生物是一家于2011年始創(chuàng)的創(chuàng)新型疫苗公司,以“創(chuàng)制一流疫苗,守護人類健康”為使命愿景,已建立先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大技術(shù)平臺,擁有重組新冠疫苗、HPV系列疫苗、帶狀皰疹疫苗、流感疫苗、成人結(jié)核病疫苗等為代表的高價值疫苗組合,核心團隊在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)及商業(yè)化方面擁有逾20年經(jīng)驗。

    (新媒體責編:pl0901)

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