和鉑醫(yī)藥(股票代碼：02142.HK)今日宣布，其與科倫博泰(科倫藥業(yè)控股子公司)共同開發(fā)的新一代抗TSLP全人源單克隆抗體HBM9378(科倫博泰產(chǎn)品代稱SKB378)，獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準針對中重度哮喘患者的臨床試驗申請。

HBM9378/SKB378由和鉑醫(yī)藥和科倫博泰共同研發(fā)，雙方共同享有其全球權(quán)益。此次獲批是雙方戰(zhàn)略合作的重大成果。根據(jù)戰(zhàn)略合作協(xié)議，和鉑醫(yī)藥和科倫博泰將共同開發(fā)單克隆抗體和抗體偶聯(lián)藥物的創(chuàng)新療法。

和鉑醫(yī)藥以高效創(chuàng)新研發(fā)平臺為支撐，結(jié)合創(chuàng)新商業(yè)模式，引領(lǐng)新一代創(chuàng)新療法的開發(fā)，解決未滿足的醫(yī)療需求。和鉑醫(yī)藥將持續(xù)與業(yè)界領(lǐng)先合作伙伴攜手共進，聚力前行，賦能行業(yè)發(fā)展，滿足病患需求。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“HBM9378/SKB378由和鉑醫(yī)藥自有H2L2平臺開發(fā)，其較長的半衰期優(yōu)化設(shè)計和優(yōu)秀的理化性質(zhì)使得HBM9378在給藥方面擁有潛在優(yōu)勢。此次臨床試驗申請獲批，再次驗證了和鉑醫(yī)藥儲備雄厚的創(chuàng)新力量，憑借強大的平臺優(yōu)勢和研發(fā)實力挑戰(zhàn)復雜疾病領(lǐng)域的信心與決心。”

關(guān)于 HBM9378/SKB378

HBM9378/SKB378是一款由和鉑醫(yī)藥雙重鏈雙輕鏈(H2L2)平臺產(chǎn)生的全人源單克隆抗體。該抗體針對胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素(TSLP)，通過阻斷該因子和受體的相互作用來抑制TSLP介導的信號通路。TSLP在DC細胞成熟，在參與T helper 2(Th2)細胞極化以及炎性反應方面起到重要作用，特別是在過敏性氣道炎癥導致的哮喘方面。

關(guān)于哮喘

哮喘是由多種細胞以及細胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現(xiàn)為反復發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時伴有氣道高反應性和可變的氣流受限。哮喘是一種異質(zhì)性疾病，具有不同的臨床表型。全球約有3億多哮喘患者，中國20 歲及以上哮喘患病人數(shù)約4570萬，其中重度哮喘患者約占成人哮喘患者的5%-10%。目前推薦的重度哮喘的治療方案包括中高劑量ICS(吸入糖皮質(zhì)激素)- LABA(長效β2受體激動劑)，生物制劑及口服激素，許多重度哮喘患者的病情仍未得到控制。目前的生物制劑主要針對T2型炎癥(臨床表現(xiàn)為外周血和痰嗜酸性粒細胞和/或FENO升高)的重度哮喘。

重度哮喘急性加重發(fā)作更為頻繁，肺功能嚴重受限，生活質(zhì)量降低，這部分患者的醫(yī)療負擔也很重。因此，在重癥哮喘患者中仍有明顯的未被滿足的需求，臨床亟需更安全且覆蓋人群更廣的重度哮喘治療藥物。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥

和鉑醫(yī)藥(股票代碼：02142.HK)是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。

和鉑自有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈(H2L2)和僅重鏈(HCAb)形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器(HBICE™)能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®與單克隆B細胞篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。

關(guān)于科倫博泰

科倫博泰專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、上市及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、肝臟疾病、術(shù)后鎮(zhèn)痛、自身免疫性疾病等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在創(chuàng)新領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，包括I/O、ADC、雙抗、細胞治療、新靶點創(chuàng)新小分子藥物的熱點技術(shù)等，均已取得重大進展。公司現(xiàn)在研33項生物藥物和24項創(chuàng)新小分子藥物，其中13項獲批在中國開展臨床研究(包括8項生物藥物和5項創(chuàng)新小分子藥物)，中美同步臨床2項。

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