RATIONALE303和RATIONALE304子分析數據進一步力證替雷利珠單抗治療非小細胞肺癌的潛力

生物標志物研究揭示可預測PD-(L)1抑制劑治療效果更佳的患者特征

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。公司今日宣布，將在2022年美國癌癥研究協會(AACR)年會上公布免疫腫瘤學實體瘤項目的臨床結果以及生物標志物數據。本屆AACR年會將于2022年4月8日至13日在美國新奧爾良通過線上線下相結合的方式舉辦。

百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：“在今年的AACR年會上，我們將進一步公布更多臨床數據，以支持和印證替雷利珠單抗治療非小細胞肺癌的潛力。我們還在實體瘤患者中進行了生物標志物分析，從而更好地了解可能預測替雷利珠單抗療效的腫瘤特征，幫助改善患者的治療效果。我們期待在新奧爾良與醫學界同仁分享更多細節。”

為了加深對免疫檢查點抑制劑用于實體瘤和血液瘤的研究，百濟神州正在對替雷利珠單抗進行廣泛的臨床試驗項目(包括17項3期試驗和4項關鍵性2期試驗)，也通過與諾華的合作拓展在更多領域的開發機會。

　　替雷利珠單抗治療肺癌的數據持續拓展

RATIONALE303和RATIONALE304均為評估替雷利珠單抗治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的3期研究。這些研究的患者亞組分析數據將在AACR上公布。這些子分析數據將支持研究早期披露的安全性和有效性結果。

此外，年會上還將展示其他早期臨床研究的分析數據，比如評估可能預測替雷利珠單抗療效的潛在生物標志物(腫瘤突變負荷和基因過度擴增)和免疫微環境特征(CD8 T細胞和巨噬細胞共富集)的研究。

　　關于百澤安®(替雷利珠單抗注射液)

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。百濟神州已在35個國家和地區開展或完成了20多項百澤安®的注冊性臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

百澤安®已被國家藥品監督管理局(NMPA)批準7項適應癥，其中針對NSCLC已獲得多項批準。百澤安®在中國還有另外兩項適應癥已被受理，目前正在審評中，在美國是既往全身治療后不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在美國、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®。

　　關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑，已在中國獲批上市)。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®�；�于這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請(BLA)，百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關于正在3期開發的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和許可協議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協議，通過該協議，百濟神州將在中國境內指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

　　關于百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物制藥公司，專注于開發可負擔的創新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8000人的團隊。

(新媒體責編：pl0902)