公司將在全體會議上公布百澤安®(替雷利珠單抗)治療一線復發或轉移性鼻咽癌(RM-NPC)的3期試驗數據

百悅澤®(澤布替尼)治療華氏巨球蛋白血癥的3期試驗的長期數據

百悅澤®(澤布替尼)治療濾泡性淋巴瘤的2期試驗ROSEWOOD的主要分析

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。公司今日宣布，將在2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布其在針對血液惡性腫瘤和實體瘤的全球臨床開發項目中的研究數據。此次會議將于2022年6月3日至7日舉行。

百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：“百濟神州的臨床前團隊目前已經有800多名腫瘤學研究人才。此次公布的數據展示了我們為全球患者提供潛在的創新療法所做的重要工作。我們非常高興能夠深度參與今年的ASCO年會，并期待與業界其他科學家與研究者進行交流。”

百濟神州展示數據要點：

ASPEN研究：一項隨機性3期試驗，評估澤布替尼對比伊布替尼治療華氏巨球蛋白血癥患者的效果，此次會議將公布該試驗的長期隨訪結果

ROSEWOOD研究：一項隨機性2期試驗，評估澤布替尼聯合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥，用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的效果，此次會議將公布該研究的主要分析

RATIONALE309研究：一項雙盲的3期試驗，評估替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療作為復發/轉移性鼻咽癌一線治療的效果，此次會議將公布該研究的無進展生存期(PFS)、下一線治療后PFS和總生存期(OS)的更新數據

關于百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過45個國家和地區獲得20多項批準。目前，百悅澤®在全球范圍內還有40多項藥政申報正在審評中。

*該項適應癥基于總緩解率獲得加速批準。針對該適應癥的后續正式批準將取決于確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

關于百澤安®(替雷利珠單抗注射液)

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。百濟神州已在35個國家和地區開展或完成了20多項百澤安®的注冊性臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

百澤安®已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準8項適應癥，其中針對非小細胞肺癌(NSCLC)已獲得多項批準，針對復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療的適應癥已被受理，目前正在審評中。百澤安®在美國是既往全身治療后不可切除的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑，已在中國獲批上市)。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請(BLA)，百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關于正在3期開發的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和許可協議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協議，通過該協議，百濟神州將在中國境內指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關于百濟神州

百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。

(新媒體責編：pl0902)