近日，公告機(jī)構(gòu) T U V 南德產(chǎn)品服務(wù)有限公司（以下簡稱" TUV 南德"）很高興地宣布，已為羅氏診斷有限公司（ Roche Diagnostics GmbH ）的新產(chǎn)品頒發(fā)了全球首張歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（ IVDR ）下最高風(fēng)險等級 D 類產(chǎn)品證書。而在之前的 2020 年 10 月， T U V 南德就已頒發(fā)了全球首張 IVDR 證書。

IVDR對體外診斷器械認(rèn)證程序進(jìn)行改革。根據(jù)最新法規(guī)，體外診斷器械被劃分為A、B、C、D四個風(fēng)險等級。其中A類器械的風(fēng)險等級最低，而D類器械的風(fēng)險等級最高。IVDR已于2017年5月生效。對于已獲得認(rèn)證的體外診斷器械，歐盟最初規(guī)定了五年的法規(guī)過渡期。然而IVDR過渡期時間已于近期得到修改，已獲得IVDD認(rèn)證的高風(fēng)險產(chǎn)品須在2025年5月前獲得IVDR認(rèn)證。

D類體外診斷器械在歐盟上市前，須由制造商經(jīng)公告機(jī)構(gòu)(如TUV南德)進(jìn)行認(rèn)證。歐盟參考實驗室也會參與認(rèn)證程序，并根據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及"通用規(guī)范"對產(chǎn)品進(jìn)行評定。由于歐盟委員會在IVDR發(fā)布時尚未指定參考實驗室，且標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范尚未全面實行，因此在早期認(rèn)證程序中，還須獲得歐盟委員會專家小組的意見。TUV南德醫(yī)療健康服務(wù)部全球副總裁Andreas Stange博士表示："本次證書頒發(fā)標(biāo)志著該程序首次成功完成，是IVDR實施過程中的重要里程碑。"

本次通過認(rèn)證的體外診斷器械由位于曼海姆的羅氏診斷有限公司生產(chǎn)，是一種定性的免疫試劑盒，用于檢測人類血漿及血清中的SARS-CoV-2抗體。

Andreas Stange博士評論道："這張證書的頒發(fā)之所以如此令人興奮，不僅因為其程序特殊，而且它涉及的產(chǎn)品未經(jīng)體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)認(rèn)證。這是第一個通過IVDR認(rèn)證的D類體外診斷器械示例。"

更多器械，更少公告機(jī)構(gòu)

由于引入新的風(fēng)險分類系統(tǒng)，目前大多數(shù)的體外診斷醫(yī)療器械須由制造商經(jīng)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。此前只有約15%的體外診斷醫(yī)療器械須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，而今這一比例已增至80%以上。只有A類的低風(fēng)險器械無需進(jìn)行認(rèn)證。同時，IVDR對公告機(jī)構(gòu)的要求更加嚴(yán)格。公告機(jī)構(gòu)需咨詢參考實驗室及其他主管機(jī)關(guān);或如前文所述，咨詢專家小組。而合格評定程序所需時間也將因此延長。更嚴(yán)格的法規(guī)也同樣對可選擇的公告機(jī)構(gòu)數(shù)量產(chǎn)生了負(fù)面影響。TUV南德在醫(yī)療技術(shù)專家人員規(guī)劃方面具備遠(yuǎn)見卓識。在過去的4到5年中，TUV南德以近20%的復(fù)合年增長率(CAGR)增加醫(yī)療技術(shù)專家人員，以適應(yīng)新規(guī)。

關(guān)于公告機(jī)構(gòu) T U V 南德產(chǎn)品服務(wù)有限公司

TUV南德產(chǎn)品服務(wù)有限公司于2020年6月獲得歐盟授權(quán)，是少數(shù)同時具有IVDR新法規(guī)及之前IVDD資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)之一。醫(yī)療器械在投放市場之前需通過認(rèn)證。作為醫(yī)療器械及體外診斷醫(yī)療器械的最大認(rèn)證機(jī)構(gòu)，TUV南德在提供制造商及供應(yīng)商認(rèn)證服務(wù)方面擁有超30年的經(jīng)驗。TUV南德?lián)碛谐�過130名授權(quán)的IVD專家致力于在產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、測試、認(rèn)證到最終批準(zhǔn)等各階段提供安全可靠、高質(zhì)量及具備可持續(xù)性的服務(wù)。TUV南德的認(rèn)證業(yè)務(wù)能夠取得成功，離不開來自不同國家及地區(qū)，并熟悉當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的專家們的共同努力。

關(guān)于TUV南德意志集團(tuán)

TUV南德是一家優(yōu)質(zhì)、安全和可靠的專業(yè)測試、檢驗、審核、認(rèn)證、培訓(xùn)和知識服務(wù)解決方案提供商。TUV南德成立于1866年，前身為德國蒸汽鍋爐檢驗協(xié)會，發(fā)展至今，已成為全球化的機(jī)構(gòu)，在50個國家和地區(qū)設(shè)立了1,000多個分支機(jī)構(gòu)，擁有25,000多名員工。集團(tuán)擁有眾多活躍于各自領(lǐng)域的權(quán)威專家，始終致力于保護(hù)人類、財產(chǎn)和環(huán)境安全，避免新型未知技術(shù)帶來的風(fēng)險。

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