為研發(fā)創(chuàng)新型藥企夯實(shí)無(wú)菌管控體系和無(wú)菌廠房搭建知識(shí)結(jié)構(gòu)

隨著國(guó)內(nèi)《藥品管理法》及配套法規(guī)的持續(xù)完善，無(wú)菌企業(yè)所承受的合規(guī)壓力越來(lái)越大。而且，中國(guó)NMPA已經(jīng)啟動(dòng)加入PIC/S試點(diǎn)工作，中國(guó)藥政體系和國(guó)際接軌的步伐持續(xù)加快。由歐盟牽頭，WHO和PIC/S參加修訂的EU GMP附錄1，是國(guó)際無(wú)菌制藥行業(yè)的關(guān)鍵法規(guī)之一。這部法規(guī)的修訂和實(shí)施，必將對(duì)國(guó)內(nèi)外無(wú)菌制藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。伴隨中國(guó)創(chuàng)新藥的持續(xù)快速發(fā)展，很多研發(fā)創(chuàng)新型藥企的管理團(tuán)隊(duì)面臨即將到來(lái)的無(wú)菌廠房建設(shè)、無(wú)菌管控體系建設(shè)、無(wú)菌CDMO選擇等關(guān)鍵問(wèn)題。為此，制藥在線旗下的智藥研習(xí)社于8月23-24日線上舉辦《無(wú)菌制藥企業(yè)管理體系建設(shè)和維護(hù)培訓(xùn)會(huì)》，邀請(qǐng)資深GMP專家丁恩峰老師，對(duì)無(wú)菌企業(yè)管理體系構(gòu)建進(jìn)行全盤解析，以促進(jìn)行業(yè)對(duì)相關(guān)關(guān)鍵問(wèn)題的認(rèn)識(shí)和理解。

培訓(xùn)主題：無(wú)菌制藥企業(yè)管理體系建設(shè)和維護(hù)培訓(xùn)會(huì)

培訓(xùn)時(shí)間： 2022年8月23日-24日(周二、周三)

培訓(xùn)形式： 線上直播(騰訊會(huì)議)

培訓(xùn)會(huì)主要內(nèi)容如下：

第一天分享：

1、無(wú)菌企業(yè)的組織架構(gòu)和人員素質(zhì)要求(潔凈服選擇、材質(zhì)測(cè)試、更衣確認(rèn)等);

2、無(wú)菌企業(yè)的PQS建設(shè)特點(diǎn);

3、無(wú)菌企業(yè)的廠房布局和設(shè)計(jì)-法規(guī)要求(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析);

4、無(wú)菌企業(yè)的廠房布局和設(shè)計(jì)-實(shí)施案例(人流通道、物料通道、關(guān)鍵區(qū)域設(shè)計(jì)、輔助區(qū)域設(shè)計(jì)、VHP消毒工藝驗(yàn)證技術(shù)要求);

5、無(wú)菌企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)計(jì)(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、實(shí)際實(shí)施案例);

6、無(wú)菌企業(yè)的設(shè)備選型-法規(guī)要求(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析);

7、無(wú)菌企業(yè)的關(guān)鍵公用系統(tǒng)-無(wú)菌真空、無(wú)菌工藝工藝用氣、無(wú)菌CIP系統(tǒng)(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、實(shí)際實(shí)施案例)。

第二天分享：

1、無(wú)菌企業(yè)的組織架構(gòu)和人員素質(zhì)要求(潔凈服選擇、材質(zhì)測(cè)試、更衣確認(rèn)等);

2、無(wú)菌企業(yè)的PQS建設(shè)特點(diǎn);

3、無(wú)菌企業(yè)的廠房布局和設(shè)計(jì)-法規(guī)要求(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析);

4、無(wú)菌企業(yè)的廠房布局和設(shè)計(jì)-實(shí)施案例(人流通道、物料通道、關(guān)鍵區(qū)域設(shè)計(jì)、輔助區(qū)域設(shè)計(jì)、VHP消毒工藝驗(yàn)證技術(shù)要求);

5、無(wú)菌企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)計(jì)(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、實(shí)際實(shí)施案例);

6、無(wú)菌企業(yè)的設(shè)備選型-法規(guī)要求(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析);

7、無(wú)菌企業(yè)的關(guān)鍵公用系統(tǒng)-無(wú)菌真空、無(wú)菌工藝工藝用氣、無(wú)菌CIP系統(tǒng)(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、實(shí)際實(shí)施案例)。

這次邀請(qǐng)到的講師丁恩峰老師是國(guó)內(nèi) GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院特聘講師，高級(jí)工程師。中國(guó)首家集團(tuán)類型MAH的QP，對(duì)于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。

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