實踐分享策略思路與準備技巧

近年來，中國生物制品注冊申請受理量呈逐年增長趨勢，產品分類與對應的法規監管也逐步細化。為幫助制藥企業深入了解國內生物制品注冊相關法規、申報流程與常規策略、變更管理要點，加快生物制品注冊申報進程，CPHI制藥在線旗下智藥研習社將于2022年12月23-24日在線上舉辦《生物制品注冊法規及申報案例實操研習會》，通過具體的申報案例分析，務實地提升制藥學員在生物制品注冊申報方面的策略思路與撰寫技能，也會詳細講解如何做好生物制品的進口注冊。歡迎大家報名學習。

智藥研習社

研習會主題： 生物制品注冊法規及申報案例實操

研習會時間： 2022年12月23-24日(周五、周六)

研習會形式： 線上直播

研習會主要內容如下：

第一天分享：

第一章：生物制品注冊法規和臨床試驗申請

第1節：治療用生物制品法規介紹

第2節：生物制品注冊申報流程(包括受理審查，審評相關流程及其注意事項等)

第3節：臨床試驗申請的常規策略、主要考量點及申請的流程;

第4節：近年來臨床試驗申請分析，了解行業熱點;

第二章：臨床試驗期間變更和上市后變更管理法規及案例分享

第1節：臨床試驗期間變更及案例分析

第2節：上市后變更法規及案例分析

第三章： Pre-CTA/BLA溝通交流會議相關法規及經驗分享

第1節: 溝通交流相關的法規及常規的策略;

第2節：溝通交流會的流程;和資料的準備

第3節: 如何主持一個視頻或面對面溝通交流會;

第4節: 會議記要撰寫及注意事項;

第5節: 溝通交流注意事項、常見問題及小結(企業和監管);

第6節: 溝通交流現狀分析;

第二天分享：

第四章：進口生物制品注冊策略及申報資料準備案例分享

1、進口生物制品注冊策略的考量及案例分享

2、CTA申報資料常見問題及注意事項

3、NDA申報前的準備工作

4、進口藥品證明性文件相關要求

5、說明書撰寫的注意事項及考慮要點

6、質量標準與制造檢定規程的常見問題

7、橋接報告的撰寫考慮

希望以上這些內容能夠幫助到 制藥公司高層、研發、注冊申報、QA、臨床等相關部門人員。

這次我們邀請到的嘉賓講師是思路迪醫藥藥政事務部總監徐娜與諾和諾德 (中國)制藥有限公司注冊事務副總監汪旭。

徐老師曾就職于國內外大型藥企，擁有十幾年法規事務和醫藥研發相關經驗。主要負責中國、美國和歐盟的 IND/BLA藥品注冊申報。根據現行法規指導藥品開發策略，關注法規動向，預測發展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議。基于風險評估現有的申報策略，為快速審批提供法規建議。制作高質量，符合藥監當局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監當局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。

汪老師曾在武田制藥及昆泰醫藥任職，擁有超過 10年的生物制品及化藥全生命周期注冊事務經驗，負責的治療領域涵蓋內分泌、心血管、腫瘤、呼吸、免疫、中樞神經等。

(新媒體責編：wa12)