2022年12月17日，由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫諾)獨立自主研發的抗PVRIG單克隆抗體注射液(項目代號TGI-2/NM1F)用于治療實體瘤的臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA)的默示許可，將于近期在美國開展Ⅰ期臨床研究。目前，國內外尚無靶向PVRIG的產品獲批上市。

PVRIG，又名CD112R，是一種免疫抑制性受體，主要表達在NK細胞和T細胞表面。在腫瘤組織的免疫抑制微環境中，抗癌效應細胞(例如NK細胞和T細胞)“被迫”超高表達PVRIG而出現功能受抑，丟失抗癌功能。簡而言之，腫瘤細胞通過表面高表達PVRL2與免疫細胞的PVRIG相結合，從而向免疫細胞傳遞抑制性信號，削弱抗癌免疫，實現免疫逃逸，促使腫瘤發生發展。

NK細胞是重要的殺傷細胞，與T細胞一起構成了抗腫瘤免疫力的核心防線。天港醫諾創始人田志剛院士專注于NK細胞基礎及轉化研究三十余年，發現靶向PVRIG能夠顯著恢復NK細胞的抗癌功能，并且同時調動T細胞的抗癌效應。

TGI-2/NM1F是靶向PVRIG的重組人源化IgG1單抗，用于實體瘤的治療。該抗體與PVRIG高親和力結合，阻斷PVRIG/PVRL2相互作用，恢復NK細胞和T細胞的抗腫瘤免疫功能。臨床前研究顯示，該抗體具有更長的半衰期和高耐受劑量。同時，體內藥效實驗顯示該抗體單用就具有顯著的抗癌功能，與抗PD-1單抗聯用，能夠進一步增強抗癌免疫力。

據中國工程院、歐洲科學院雙院士，天港醫諾創始人田志剛教授介紹，“TGI-2具有顯著的抗癌功能和良好的安全性，與競品相比，該抗體具有更高的親和力、更低的起效劑量，極具臨床前景。我們將開展嚴謹審慎的TGI-2臨床研究。我們非常高興，TGI-2在美國很快獲批開展臨床試驗，我們將全力推進此項Ⅰ期臨床研究。同時，國內的臨床試驗也將很快提交申請。”

關于天港醫諾

天港醫諾是由中國工程院、歐洲科學院雙院士田志剛教授帶領的研發團隊所創建的生物科技公司，致力于源頭創新免疫藥物的開發。研發團隊專注于NK細胞研究30余年，研發實力領跑全球NK細胞領域。近10余年團隊以強化人體NK細胞及其相關免疫細胞的抗癌功能為目標，深耕癌癥免疫治療的新靶點新路徑的發現，聚焦靶向自主發現新靶點的抗體類免疫藥物的研發，實現源頭創新與高速轉化開發，搶占全球抗癌免疫大分子藥物的競爭高地。

天港醫諾成立兩年來，先后榮獲“中國隱形獨角獸500強企業”、“國家科技型中小企業”、“第三批重點產業企業”等榮譽，并于2022年4月完成超億元人民幣的Pre-A輪融資。天港醫諾目前擁有包括SPF級動物實驗室、GMP標準重組蛋白制備實驗室、BSL-2生物安全實驗室、NK細胞檢測和分析平臺等在內的近8000平米專業研發基地。

天港醫諾目前已有10余項產品組成的管線，半數以上已完成臨床前研究。在未來一年時間內，天港醫諾將完成三款創新藥的臨床前驗證并先后進入臨床試驗申請或I期臨床。

(新媒體責編：wa12)