百奧賽圖(北京)醫(yī)藥科技股份有限公司(“百奧賽圖”，股票代碼02315.HK)宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體YH008(PD-1 x CD40)的IND申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。此次IND申報(bào)由百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥完成。

此項(xiàng)獲批的臨床試驗(yàn)是開(kāi)放標(biāo)簽、I期劑量遞增研究(方案編號(hào)：YH008101)，將評(píng)估YH008單藥治療PD-(L)1耐藥的晚期實(shí)體瘤和血液瘤患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué);同時(shí)將初步評(píng)估藥物的有效性。

YH008是兼具拮抗和激動(dòng)活性的PD-1 x CD40雙特異性抗體，其靶點(diǎn)組合為全球首創(chuàng)。體外及體內(nèi)實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，YH008對(duì)CD40通路的激活，必須依賴于PD-1的交聯(lián)作用。因此，YH008可以在富含腫瘤特異性T細(xì)胞的腫瘤微環(huán)境中條件性激活CD40信號(hào)通路，避免全身非特異性的激活。此外，YH008采用無(wú)效應(yīng)功能的IgG1亞型，可避免由Fc受體介導(dǎo)的非特異性激活。在同種移植模型中，YH008展示出較母本單抗及聯(lián)用更好的抗腫瘤活性。同時(shí)，YH008的體內(nèi)抗腫瘤活性也顯著優(yōu)于PD-1單抗及PD-L1 x CD40雙抗。體內(nèi)藥理學(xué)研究表明，YH008可有效激活腫瘤浸潤(rùn)DC細(xì)胞和T細(xì)胞。此外，體內(nèi)實(shí)驗(yàn)及GLP毒理研究均表明，YH008較CD40單抗具有更好的安全性。

百奧賽圖首席科學(xué)官(CSO)楊毅博士表示：“YH008具有PD-1依賴的CD40激動(dòng)活性，同時(shí)又具有兩個(gè)靶點(diǎn)的免疫協(xié)同作用。這使得YH008即使在很高的劑量下也幾乎沒(méi)有肝毒性，同時(shí)又展現(xiàn)出良好的有效性，具有很高的臨床潛力。”

祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官, 百奧賽圖副總經(jīng)理陳兆榮博士表示：“YH008是百奧賽圖通過(guò)大量體內(nèi)藥效篩選勝出的一對(duì)優(yōu)秀組合，即使是在冷腫瘤模型中也展現(xiàn)出了優(yōu)秀的抗腫瘤能力。隨著YH008的IND獲批，公司未來(lái)會(huì)有更多元化的產(chǎn)品進(jìn)入臨床，造福患者。”

關(guān)于祐和醫(yī)藥

作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫(yī)藥承擔(dān)著為百奧賽圖研發(fā)管線進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)的使命，依托強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)及其豐富的臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為中國(guó)乃至全球患者開(kāi)發(fā)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。百奧賽圖聚焦于腫瘤和非腫瘤的抗體藥物治療，已構(gòu)建起針對(duì)十多個(gè)靶點(diǎn)的強(qiáng)大研發(fā)管線。現(xiàn)階段兩個(gè)產(chǎn)品已啟動(dòng)國(guó)際多中心(MRCT)II期臨床研究，兩個(gè)產(chǎn)品在臨床I期。

關(guān)于百奧賽圖

百奧賽圖(股票代碼：02315.HK)是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)新藥研發(fā)的國(guó)際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專注技術(shù)創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出、守護(hù)人類健康為使命。基于百奧賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人抗體RenMice®平臺(tái)(RenMab®、RenLite®小鼠和RenNano®)，將單抗、雙抗和納米抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)、動(dòng)物體內(nèi)藥效篩選平臺(tái)、強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)能力有機(jī)整合在一起，形成了獨(dú)具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)能力。百奧賽圖正在對(duì)1000多個(gè)潛在可成藥的靶點(diǎn)進(jìn)行規(guī)模化藥物開(kāi)發(fā)(“千鼠萬(wàn)抗TM”計(jì)劃)，隨著計(jì)劃的實(shí)施，百奧賽圖已簽署了28項(xiàng)藥物合作開(kāi)發(fā)協(xié)議并與包括多家MNC在內(nèi)的16家企業(yè)達(dá)成RenMice®平臺(tái)授權(quán)合作。公司現(xiàn)已建立起12項(xiàng)核心藥物產(chǎn)品管線，其中2個(gè)產(chǎn)品在國(guó)際多中心(MRCT)臨床試驗(yàn)II期，2個(gè)在臨床試驗(yàn)I期。未來(lái)，百奧賽圖將繼續(xù)攜手全球合作伙伴，持續(xù)產(chǎn)出眾多抗體藥物，更好地惠及患者。百奧賽圖總部位于北京，在江蘇海門、上海、美國(guó)波士頓及德國(guó)海德堡等地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

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