以獲批用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理百澤安®(替雷利珠單抗)用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌(HCC)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(sBLA)。

HCC是世界范圍內(nèi)最常見的原發(fā)性肝癌類型且預(yù)后極度不良[1]。中國的HCC新發(fā)病例和死亡病例約占全球總數(shù)的一半，其5年生存率僅為14%[2]。

百濟神州全球研發(fā)負責(zé)人汪來博士表示：“雖然中國的HCC發(fā)病率持續(xù)上升，但其治療現(xiàn)狀并未取得相應(yīng)進展，較新的治療方案所帶來的生存獲益相對有限，多激酶抑制劑的耐受性也僅為次優(yōu)。百濟神州針對百澤安®用于HCC治療高標準地開展了全球臨床開發(fā)項目，我們相信該項目所產(chǎn)出的證據(jù)有力地支持了百澤安®有效性和耐受性良好的特征。我們將持續(xù)與NMPA就本次申請緊密溝通，為中國HCC患者帶來新治療選擇。”

本次遞交的sBLA基于RATIONALE 301(NCT03412773)的臨床試驗數(shù)據(jù)。該臨床試驗從亞洲、歐洲和美國各研究中心共入組674例患者，其結(jié)果以最新突破口頭報告的形式公布于2022年在法國巴黎舉辦的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會。

百澤安®已被NMPA批準用于9項適應(yīng)癥的治療，包括附條件批準用于治療至少經(jīng)過一種全身治療的肝細胞癌(HCC)。此外，百澤安®的如下新適應(yīng)癥上市許可申請正在接受CDE的技術(shù)審評：聯(lián)合化療用于一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者，以及聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)。目前，百澤安®在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。

關(guān)于百澤安 ®

百澤安®(替雷利珠單抗)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導(dǎo)殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安®是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)針對實體瘤和血液腫瘤的適應(yīng)癥。

百澤安®全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展21項注冊相關(guān)的試驗，入組超過11,500例患者。

關(guān)于 RATIONALE 301 研究

RATIONALE 301(NCT03412773)是一項隨機、開放性的全球3期臨床研究，旨在評估百澤安®(替雷利珠單抗)對比索拉非尼作為不可切除的HCC成人患者一線治療的效果。此研究的主要終點是兩個治療組的總生存期的非劣效性比較，關(guān)鍵次要終點是盲態(tài)獨立審查委員會(BIRC)根據(jù)RECIST 1.1 版評估的總體緩解率。其他次要終點包括根據(jù)BIRC評估的無進展生存期、緩解持續(xù)時間和至疾病進展時間等的有效性評估，還有健康相關(guān)的生活質(zhì)量指標，以及安全性與耐受性。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔(dān)的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。

(新媒體責(zé)編：wa12)