1月6日，煙臺(tái)東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)—藍(lán)納成下屬新加坡子公司，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，即將開展 I 期臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品為全新靶點(diǎn)腫瘤治療放射性藥物，擬用于治療 FAP 陽性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者，目前在國際和國內(nèi)尚無同靶點(diǎn)治療藥物上市，有望填補(bǔ)行業(yè)空白。

此前，為配合該產(chǎn)品的臨床研究，藍(lán)納成新加坡子公司已收到 FDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑68Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，用于患者篩選、療效評(píng)估和相關(guān)安全信息的收集。

關(guān)于 ¹⁷⁷ Lu-LNC1004

東誠藍(lán)納成新加坡子公司在研產(chǎn)品177Lu-LNC1004 注射液是一種靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白(FibroblastActivationProtein，F(xiàn)AP)的放射性體內(nèi)治療藥物，為全新靶點(diǎn)藥物，擬用于治療 FAP 陽性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者，目前在國際和國內(nèi)尚無同靶點(diǎn)治療藥物上市。

FAP 為 II 型跨膜絲氨酸蛋白酶，高表達(dá)于許多上皮腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞(Cancer-AssociatedFibroblasts，CAF)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質(zhì)中無表達(dá)或表達(dá)較低。LNC1004前體能特異性地與CAF膜表面的FAP結(jié)合，通過將放射性核素177Lu 靶向運(yùn)送至FAP陽性表達(dá)的實(shí)體瘤實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。通過臨床前研究和IIT研究結(jié)果顯示，177Lu-LNC1004注射液能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)有效的殺傷胃癌、食管癌、肺癌、甲狀腺癌等實(shí)體腫瘤細(xì)胞，治療效果顯著。

177Lu-LNC1004注射液除了具有靶向治療的優(yōu)勢(shì)外，其化學(xué)結(jié)構(gòu)在經(jīng)過伊文思藍(lán)修飾后能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對(duì)藥物的有效攝取，延長治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。

目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，177Lu-LNC1004注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 2,824.58 萬元。

東誠速度 — 藍(lán)納成研發(fā)大事記

作為東誠藥業(yè)傾力打造的診療一體化創(chuàng)新核藥平臺(tái)，自2021年成立以來，短短兩年時(shí)間，藍(lán)納成在研的多個(gè)新藥提前實(shí)現(xiàn)IND申報(bào)或進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，同期藍(lán)納成研發(fā)管線中還有多個(gè)診療一體化的創(chuàng)新核藥在研。在創(chuàng)新藥研發(fā)，藍(lán)納成傳承并跑出了“東誠速度”。

2022年7月

首個(gè)用于前列腺癌診斷的1類創(chuàng)新核藥氟[18F]思睿肽注射液獲得國家局臨床試驗(yàn)批件，正式進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段。

2022年12月

藍(lán)納成新加坡子公司收到 FDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑 68Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，用于患者篩選、療效評(píng)估和相關(guān)安全信息的收集。

2022年12月

全新靶點(diǎn)用于胃癌診斷的1類創(chuàng)新核藥氟[18F]纖抑素注射液獲得國家局臨床試驗(yàn)批件，目前國內(nèi)無同靶點(diǎn)治療或診斷藥物上市或在研。

2023年1月

藍(lán)納成新加坡子公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，即將開展 I 期臨床試驗(yàn)。目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

關(guān)于藍(lán)納成

2021年1月，東誠藥業(yè)攜手國際頂級(jí)分子影像及納米醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜谊愋≡�教授�?lián)合創(chuàng)立藍(lán)納成。作為東誠藥業(yè)的核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，藍(lán)納成致力于1.1類放射性診療一體化創(chuàng)新藥物的研發(fā)，依托伊文思藍(lán)納米專利技術(shù)，首批在研的6個(gè)用于癌癥的1.1類診療一體化創(chuàng)新核藥，2022年起已陸續(xù)在中美申報(bào)，并在全球同步開展臨床研究，將實(shí)現(xiàn)全球同步上市，造福病患，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。

(新媒體責(zé)編：wa12)