科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，宣布與華東醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼：SZ.000963)(以下簡稱"華東醫(yī)藥")全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)有限公司就科濟(jì)藥業(yè)BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液(zevorcabtagene autoleucel，研發(fā)代號：CT053)，達(dá)成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。

CT053，澤沃基奧侖賽注射液("zevor-cel")作為科濟(jì)藥業(yè)領(lǐng)先的管線產(chǎn)品，是一款用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。2022年10月，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理CT053的新藥上市申請(NDA)。基于華東醫(yī)藥強(qiáng)大的市場推廣能力及營銷網(wǎng)絡(luò)，科濟(jì)藥業(yè)授予華東醫(yī)藥澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

對于此次合作，科濟(jì)藥業(yè)董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："華東醫(yī)藥擁有在中國大陸地區(qū)豐富的商業(yè)化經(jīng)驗和成為腫瘤治療領(lǐng)域領(lǐng)軍者的戰(zhàn)略目標(biāo)，這為雙方建立強(qiáng)大、共贏的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)，對于多發(fā)性骨髓瘤的治療，雖然近些年有些突破，但依然存在較大的未滿足醫(yī)療需求。澤沃基奧侖賽注射液是一款具有差異化的BCMA CAR- T細(xì)胞療法，在臨床試驗中展現(xiàn)了優(yōu)秀的安全性和有效性，目前已被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理新藥上市申請，并納入優(yōu)先審評。我們相信此次合作將加速澤沃基奧侖賽注射液在中國的成功商業(yè)化。"

華東醫(yī)藥董事長呂梁表示："科濟(jì)藥業(yè)是腫瘤領(lǐng)域細(xì)胞療法的領(lǐng)軍者，具備細(xì)胞療法端到端的早期研究、臨床開發(fā)和生產(chǎn)能力。我們很高興與科濟(jì)藥業(yè)合作，負(fù)責(zé)CT053在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化。CT053是一款臨床療效卓越的創(chuàng)新療法。借助華東醫(yī)藥在血液領(lǐng)域強(qiáng)大的商業(yè)化能力，華東醫(yī)藥將致力于讓CT053惠及更多中國多發(fā)性骨髓瘤患者，延長患者的生存期并提高生活質(zhì)量。"

根據(jù)協(xié)議條款，科濟(jì)藥業(yè)將獲得2億人民幣的首付款，并有權(quán)獲得最高不超過10.25億人民幣的注冊及銷售里程碑付款。科濟(jì)藥業(yè)將繼續(xù)負(fù)責(zé)CT053 在中國大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊和生產(chǎn)。

關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液

澤沃基奧侖賽注射液(CT053)是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國I/II期臨床試驗(LUMMICAR STUDY 1)的新藥上市申請已被國家藥品監(jiān)督管理局受理。科濟(jì)藥業(yè)正在北美開展1b/2期臨床試驗(LUMMICAR STUDY 2)，以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。公司也計劃進(jìn)行其他臨床試驗以開發(fā)澤沃基奧侖賽注射液作為多發(fā)性骨髓瘤的早線治療方法。

澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局(EMA)的優(yōu)先藥物(PRIME)及孤兒藥產(chǎn)品稱號。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國家藥監(jiān)局的突破性治療藥物品種。

公司認(rèn)為，澤沃基奧侖賽注射液有可能重塑多發(fā)性骨髓瘤的治療范式，并成為多發(fā)性骨髓瘤患者的基礎(chǔ)性治療方法。

關(guān)于華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥股份有限公司(SZ.000963)是一家領(lǐng)先的中國大型綜合性醫(yī)藥上市公司，總部位于中國杭州。華東醫(yī)藥成立于1993年，具有完整的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售能力。華東醫(yī)藥的產(chǎn)品組合和管線主要專注于腫瘤學(xué)、免疫學(xué)、腎臟病學(xué)及糖尿病領(lǐng)域。公司現(xiàn)有員工12,000余人，在中國具有非常廣泛的商業(yè)覆蓋和市場營銷能力。"以科研為基礎(chǔ)，以患者為中心"是華東醫(yī)藥秉承的企業(yè)理念。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了一個綜合細(xì)胞治療平臺，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

(新媒體責(zé)編：wa12)