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    百悅澤®(澤布替尼)在大不列顛獲英國藥品和健康產品管理局批準用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)

    在本次MHRA授予上市許可前,百悅澤®已獲歐盟委員會批準多項適應癥

    百悅澤®是目前唯一在大不列顛獲批用于MZL治療的藥物

    百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物技術公司。公司今日宣布,英國藥品與健康產品管理局(MHRA)已授予百悅澤®(澤布替尼)用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者和用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者在大不列顛的上市許可。

    英國伯恩茅斯多塞特大學醫院血液科Renata Walewska博士表示:"百悅澤®是一種高選擇性BTK抑制劑。與第一代BTK抑制劑相比,百悅澤®在用于復發性CLL治療時呈現出具有臨床意義的改善。本次百悅澤®在大不列顛獲得治療MZL 和CLL的上市許可,對于符合治療標準的患者和他們的醫生而言意義重大。MZL患者此前除免疫化療外并無已獲批的靶向治療藥物;而對于CLL患者而言,百悅澤® 是可替代現有BTK抑制劑的新治療選擇。"

    本次百悅澤®用于CLL治療的MHRA批準,是基于兩項全球3期臨床試驗:SEQUOIA(NCT03336333)研究[1],即在既往未經治療的CLL患者中對比百悅澤®和苯達莫司汀聯合利妥昔單抗(BR)的治療;ALPINE(NCT03734016)研究[2],即在復發/難治性(R/R)CLL患者中對比百悅澤®和億珂®(伊布替尼)的治療。

    本次百悅澤®用于 MZL治療的MHRA批準,是基于一項全球多中心、單臂、開放性的2期試驗 MAGNOLIA研究[3],該試驗在既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL患者中開展。

    百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示:"百悅澤®經特殊設計,是一款旨在最大化BTK占有率、最小化脫靶效應的BTK抑制劑。我們相信百悅澤®將為符合治療標準的MZL和CLL患者帶來一項極具潛力的治療選擇。"

    百濟神州英國及愛爾蘭總經理Robert Mulrooney博士表示:"百濟神州致力于以更快的速度為全球更多患者帶來抗腫瘤藥物。對于本次重要的批準以及我們已取得的進展,我們感到非常欣喜,并且有信心讓百悅澤®惠及更多大不列顛符合治療標準的血液腫瘤患者。"

    今年早些時候,英國國家衛生與臨床優化研究所 (NICE) 推薦百悅澤®用于治療既往接受過至少一種治療,且適用于苯達莫司汀聯合利妥昔單抗的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者。蘇格蘭藥品聯盟也已推薦百悅澤®用于治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者,或用于不適合免疫化療患者的一線治療。

    百悅澤®目前已在歐盟及北愛爾蘭(依據《北愛爾蘭協定書》相關條款)獲批用于治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者,或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療;用于治療CLL成人患者,以及既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL成人患者。

    關于慢性淋巴細胞白血病

    CLL是一種危及生命的成人癌癥,是原發于骨髓的異常白血病B淋巴細胞(一種白細胞)蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細胞惡性腫瘤[4],[5]。CLL是成人白血病最常見的類型,約占白血病新發病例的四分之一[6]。歐洲地區的CLL發病率預估為每年4.92例/10萬人[7],[8]。

    關于邊緣區淋巴瘤

    邊緣區淋巴瘤(MZL)是一組極為罕見的、原發于淋巴組織邊緣區且生長緩慢的B細胞惡性腫瘤[9]。MZL在歐洲的流行病學數據有限,但其發病率約為每年20 ~ 30例/百萬人[10],[11],[12]。MZL有三種不同的亞型:其中以結外邊緣區B細胞淋巴瘤或粘膜相關淋巴組織(MALT)亞型最為常見;以發生于淋巴結中的淋巴結邊緣區B細胞淋巴瘤亞型較為罕見;而發生于脾臟、骨髓或兩者兼有的脾臟邊緣區B細胞淋巴瘤是該疾病最為罕見的亞型[13]。

    關于百悅澤®

    百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性,實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征,百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

    百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目,目前已在全球超過30個地區開展了35項試驗,總入組受試者超過4,700人。迄今為止,百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和大不列顛、加拿大、澳大利亞、韓國、冰島、挪威和瑞士在內的超過60個市場獲批。

    關于百濟神州

    百濟神州是一家全球性生物科技公司,專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作,我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊,并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。

    (新媒體責編:wa12)

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