DB-1303用于治療 HER2 過表達的晚期、復發或轉移性子宮內膜癌

新澤西州普林斯頓、上海和蘇州2023年1月20日 -- 映恩生物近日宣布基于其獨創的抗體偶聯藥物(ADC)平臺開發的創新藥DB-1303被美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道，用于治療正在接受或已接受過當前標準方案治療的HER2過表達的晚期、復發或轉移性子宮內膜癌患者。 DB-1303是新一代HER2 ADC產品，由抗HER2單克隆抗體、可剪切連接子和專有的拓撲異構酶I抑制劑P1003組成。DB-1303具有抗腫瘤活性強，安全性好和治療指數寬等特點。

映恩生物首席執行官朱忠遠博士說： "FDA給予DB-1303快速通道認定(FTD：Fast Track Designation)的決定，充分表明其認可DB-1303具有解決未滿足的臨床需求的潛力。DB-1303有望成為晚期、復發或轉移性子宮內膜癌患者的更好治療選擇。我們致力于推進DB-1303的臨床研究，來幫助有需要的癌癥患者。我們將與臨床研究人員和監管當局密切合作，更好地探索DB-1303用于治療惡性腫瘤的潛力。"

映恩生物目前正在進行DB-1303 I/IIa期臨床試驗，探索其治療HER2過表達的晚期/轉移性實體瘤的安全性及有效性，包括 HER2陽性和HER2低表達患者。

關于"快速通道"

快速通道審評的設立旨在促進治療重大疾病藥物或未滿足臨床需求藥物開發，通過加快藥物審評的過程而使這些藥物能更早到達患者手中。在整個監管審查過程中，具有快速通道標識的臨床項目將享有與FDA更早期及更多交流溝通的機會。如果符合相關標準，這些臨床項目將獲得優先審批權和加速批準資格。

關于子宮內膜癌

子宮內膜癌(EC)是美國最常見的女性生殖系統腫瘤。2019年1月統計，大約822338名美國女性被診斷為子宮內膜癌(https://seer.cancer.gov)，預計2022年，新患病人數約為66200例，其中，約有13030例患者將死于該疾病。每4例子宮內膜癌患者中，就有1例患者將經歷復發或被確診為腫瘤晚期，約60%-70%的高分化腫瘤患者顯示出HER2過表達。目前對于鉑類藥物全身治療聯合或不聯合免疫治療失敗的復發或轉移性EC患者，尚無有效的標準治療方案，治療選擇也極其有限。映恩生物致力于開發創新藥物來彌補該領域醫療需求的顯著空缺。

關于 DB-1303

DB-1303是第三代HER2 ADC藥物，來源于映恩生物專有的DITAC技術平臺，在HER2陽性和HER2低表達的腫瘤模型中均表現出強大的抗腫瘤活性及旁觀者效應、優異的安全性，及較寬的治療窗口。目前已有的臨床前及早期臨床研究數據均顯示DB-1303有潛力解決各類HER2表達腫瘤患者未被滿足的醫療需求。

關于映恩生物

映恩生物是一家臨床階段的創新生物藥研發公司，專注于研發治療癌癥和自身免疫性疾病的抗體偶聯新藥(ADC)。基于其獨創性DITAC和DIMAC平臺的研發拓展，映恩生物目前在臨床和臨床前階段有超過10個創新ADC藥物。

映恩生物在中國和美國兩地擁有一支國際化專業團隊，在新藥研究、臨床開發和全球業務拓展領域有著良好的業績和聲譽。映恩生物臨床開發團隊共領導過50多種腫瘤和免疫學藥物的臨床試驗，并直接促成了5種創新藥物在中國和美國的獲批。全球業務拓展團隊領導并執行了20多項戰略性全球合作許可和并購合作交易，總估值超過50億美元。映恩生物將持續通過內部自主研發和外部戰略性合作，繼續拓展產品管線和深耕自有研發平臺。

(新媒體責編：wa12)