科濟藥業(股票代碼：2171.HK)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司，發布了2022年度業績。

 

業績亮點速覽

 

澤沃基奧侖賽注射液(CT053)的新藥上市申請于2022年10月獲國家藥品監督管理局受理，并納入優先審評CT041在中國進入確證性II期臨床試驗AB011完成I期單藥及與化療聯合治療的患者入組工作多項數據披露于學術期刊和會議，包括《Nature Medicine》、《Haematologica》、《Frontiers in Immunology》、ASCO 2022、7th CAR-TCR summit、ASH 2022、ASCO GI 2023等與華東醫藥就澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區商業化簽訂合作協議與羅氏就AB011達成一項臨床合作協議位于美國的RTP生產工廠已開始自體CAR-T細胞產品的GMP生產，并成功放行首批GMP批次

 

科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示 ：

 

"2022年，我們在推進管線產品臨床研究及注冊、新技術開發、擴大全球生產能力及業務發展等方面達成了重要里程碑。展望未來，我們正走在更為振奮人心的征途上。我們相信，憑借差異化候選產品管線、敬業的團隊精神及高經營效率，科濟藥業有能力鞏固其在全球CAR-T細胞療法領域的領先地位。"

 

科濟藥業產品管線

澤沃基奧侖賽注射液(即zevor-cel，或CT053)是一種升級的、用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗BCMA自體CAR-T細胞候選產品。中國國家藥品監督管理局已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請，并于2022年10月將該申請納入優先審評。科濟已在第七屆CAR-TCR年度峰會上口頭介紹了美國2期研究(NCT03915184)的最新進展，并于2022年12月在第64屆美國血液學會(ASH)年會上展示了有關中國關鍵性II期研究(NCT03975907)的最新進展的海報。中國研究者發起的試驗的最新進展已于2022年8月發表在《Haematologica》期刊上。科濟計劃于2024年向美國FDA提交生物藥物上市許可申請(BLA)。

 

對于CT041(靶向CLDN18.2蛋白的同類首創自體CAR-T細胞候選產品)，一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的中國確證性II期臨床試驗正在進行中。預計美國2期臨床試驗將于2023年上半年啟動。美國1b期研究(NCT04404595)及中國Ib/II期研究的最新進展已于2022年6月在2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以海報方式展示。中國研究者發起的試驗的最新進展已于2022年5月發表在《Nature Medicine》期刊上。科濟計劃于2024年上半年向中國國家藥監局提交NDA，并計劃于2025年向美國FDA提交BLA。

 

AB011是一種靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體候選產品。科濟已完成I期單藥及與化療聯合治療的患者入組工作。有關I期研究(AB011-ST-01，NCT04400383)的最新進展已于2023年1月在2023年ASCO年會胃腸腫瘤研討會(GI)上以海報方式展示。

 

除了上述的現有臨床項目，科濟將積極探索創新CAR-T細胞產品用于早期治療方法。公司亦已努力開發創新技術和候選產品，以更好地應對現有細胞療法產品面臨的挑戰。

 

2022年是科濟藥業在中國境外擴大產能的重要一年。公司位于美國達勒姆三角研究園的先進GMP生產工廠(RTP生產工廠)，已開始了自體CAR-T細胞產品的GMP生產，并于2022年9月成功放行了首批用于臨床試驗的GMP批次。RTP生產工廠將繼續支持科濟藥業在海外進行中的臨床研究和早期商業化。

 

在業務發展方面，科濟與華東醫藥股份有限公司(股票代碼：SZ.000963)就在中國大陸地區商業化澤沃基奧侖賽注射液簽訂合作協議。科濟藥業將繼續負責澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區的開發、注冊和生產。2023年1月，科濟宣布與羅氏達成一項臨床合作協議，就科濟藥業的試驗藥物AB011與羅氏PD-L1免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗(atezolizumab)及標準治療化療，開展聯合用藥治療胃癌/食管胃結合部腺癌患者的臨床試驗。科濟期望與行業合作伙伴及學術機構建立更多合作，以開發及推進創新細胞療法及技術，惠及全球癌癥患者。

(新媒體責編：wa12)