邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開發(fā)的地舒單抗注射液(商品名：邁利舒®，項目代碼：9MW0311)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 上市許可批準(zhǔn)(藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 S20233111)。繼君邁康®之后，邁威生物實現(xiàn)了第二款產(chǎn)品的商業(yè)化。

邁利舒®是全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類似藥，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險。

邁威生物營銷中心開展了針對治療領(lǐng)域、患者構(gòu)成、市場潛力等多方面調(diào)研工作，制定并多次完善產(chǎn)品推廣策略及資源配置計劃，并于2022 年第四季度全面啟動了產(chǎn)品上市前的籌備工作。年內(nèi)預(yù)計可實現(xiàn)醫(yī)院準(zhǔn)入超過 200 家，實現(xiàn)銷售不低于 30 萬支。目前公司正積極推進(jìn)包括定價、準(zhǔn)入等營銷相關(guān)工作。

邁威生物的聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO劉大濤博士表示：“很高興繼君邁康®上市后一年，邁威生物第二款全球商業(yè)化產(chǎn)品邁利舒®獲批上市。年齡相關(guān)疾病是我們重點布局的領(lǐng)域。中國老齡女性人群半數(shù)以上患有骨質(zhì)疏松癥，而骨質(zhì)疏松的并發(fā)癥脆性骨折，是影響患者生活質(zhì)量及生命安全的主要原因。邁威生物已組建了精準(zhǔn)高效的營銷團隊，集醫(yī)學(xué)、市場、銷售一體商業(yè)化管理，提升國內(nèi)患者可及性。此外，邁利舒®已在多個國家達(dá)成了戰(zhàn)略合作，希望與海外合作伙伴共同努力，惠及全球更多的骨質(zhì)疏松癥患者。”

關(guān)于邁利舒®

邁利舒®是全球第二款獲批上市的Prolia®(普羅力®)生物類似藥，活性成份為抗 RANKL(receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受體活化因子配體)免疫球蛋白 G2 全人源單克隆抗體。

地舒單抗是國際上一線廣譜類抗骨折風(fēng)險藥物，能夠阻斷RANKL 激活破骨細(xì)胞及其前體表面的受體 RANK，阻斷 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨細(xì)胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁的骨量和強度。地舒單抗可以顯著降低患者多個部位的骨折風(fēng)險，包括椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險。適用于治療高骨折風(fēng)險絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥、治療高骨折風(fēng)險男性骨質(zhì)疏松癥，以增加骨量、治療高骨折風(fēng)險男性和女性糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥、治療接受雄激素剝奪療法的高骨折風(fēng)險非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治療接受芳香化酶抑制劑療法的高骨折風(fēng)險乳腺癌女性，以增加骨量。預(yù)充式注射器以及每 6 個月通過皮下注射給藥一次的長效給藥方案，能夠增加患者自行治療的便利性及依從性，長程治療中地舒單抗已被確認(rèn)為較優(yōu)的治療選擇，有臨床應(yīng)用 10 年的安全性數(shù)據(jù)。

邁利舒®遵循相關(guān)研究指南，通過藥學(xué)、非臨床、人體藥代動力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整地確證了邁利舒®與原研參照藥的整體相似性，二者的質(zhì)量、安全性和有效性高度相似，無臨床意義上的差異。邁利舒®完成的臨床試驗結(jié)果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》發(fā)表。­

根據(jù)安進(jìn)公司年報，Prolia®2022 年的銷售額為 36.28 億美元，同比增長 12%;此外其合作伙伴第一三共報道日本授權(quán)品牌 Pralia®2021 年日本銷售額為 379 億日元。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國的市場規(guī)模預(yù)期于 2030 年將達(dá)人民幣 78 億元。

關(guān)于邁威生物

邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承“讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的五項特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 17 個品種處于不同階段，包括 13 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

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