經(jīng)導管瓣膜治療及神經(jīng)介入業(yè)務雙雙兌現(xiàn)業(yè)績承諾

 

2023年3月31日，沛嘉醫(yī)療有限公司(9996.HK)("公司")發(fā)布截至2022年12月31日止年度("報告期")業(yè)績公告。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣250.8百萬元，較2021年同期增長83.7%。收入的增長主要來自于：

 

1) 經(jīng)導管主動脈瓣置換("TAVR")產(chǎn)品(主要為第二代產(chǎn)品TaurusElite®)的加速商業(yè)化;

 

2) 現(xiàn)有神經(jīng)介入產(chǎn)品的不斷放量，包括Tethys®中間導引導管、SacSpeed®球囊擴張導管及Jasper®SS顱內(nèi)可電解脫彈簧圈等。

 

得益于公司在成本控制方面的持續(xù)努力，毛利率保持穩(wěn)定，較2021年同期增長0.1個百分點至70.2%。由于銷售收入的大幅增長，凈虧損較2021年同期的人民幣574.2百萬元顯著收窄29.0%至人民幣407.8百萬元。

 

經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務：商業(yè)化成果喜人，核心管線產(chǎn)品陸續(xù)進入人體臨床

 

報告期內(nèi)，經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務錄得收入人民幣107.3百萬元，較上年同期增長155.9%。得益于出色的產(chǎn)品效能、專業(yè)的市場教育及推廣及精準的商業(yè)化戰(zhàn)略，盡管全市場手術量遭遇挑戰(zhàn)，公司經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務商業(yè)化依然全力推進，產(chǎn)品入院和終端植入量雙雙達成年初業(yè)績指引。報告期內(nèi)，一代和二代TAVR系統(tǒng)TaurusOne®及TaurusElite®新增入院195家，累計入院近300家;終端植入量逾1,200臺,市場份額約14%，較上年同期增長約10個百分點。優(yōu)異的商業(yè)化成績來源于高效和專業(yè)的市場和銷售團隊。截至2022年底，經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務的市場及銷售團隊已擴大至185人，商業(yè)化團隊已初具規(guī)模，比肩同業(yè)。

 

作為行業(yè)領跑者，公司通過自研和BD在瓣膜介入治療領域對下一代核心技術進行了廣泛且深入的管線布局，全面覆蓋主動脈瓣反流、主動脈瓣狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流疾病。經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務主要在研產(chǎn)品陸續(xù)進入人體試驗。報告期內(nèi)，公司成功啟動了HighLife®經(jīng)房間隔二尖瓣置換(TSMVR)系統(tǒng)的多中心注冊臨床及GeminiOne®二尖瓣經(jīng)導管緣對緣修復(TEER)系統(tǒng)的多中心注冊臨床，并攜手美國inQB8公司于丹麥哥本哈根完成了三尖瓣置換(TTVR)產(chǎn)品MonarQ™的FIM臨床的首例人體植入。同時，公司順利推進了Trilogy™心臟瓣膜系統(tǒng)的技術轉移。截至業(yè)績公告日期，該產(chǎn)品仍是全球唯一一款已在主流市場商業(yè)化的經(jīng)股入路、擁有主動脈瓣反流及狹窄雙適應證的TAVR產(chǎn)品。公司正在準備該產(chǎn)品在港澳地區(qū)的商業(yè)植入和中國大陸的注冊臨床。

 

截至2022年12月31日，經(jīng)導管瓣膜業(yè)務擁有5款已上市產(chǎn)品和9款處于不同研發(fā)階段的在研產(chǎn)品，涵蓋反流瓣、長效干瓣、高分子瓣、介入非植入治療方案等藍海細分市場。

 

沛嘉醫(yī)療經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務管線

神經(jīng)介入業(yè)務：收入穩(wěn)健增長， 4款缺血產(chǎn)品獲批，產(chǎn)品組合更加平衡

 

報告期內(nèi)，神經(jīng)介入業(yè)務不斷提升產(chǎn)品滲透率，擴大市場份額，錄得收入人民幣143.5百萬元，較上年同期增長51.7%，兌現(xiàn)業(yè)績增長承諾。報告期內(nèi)，集團共有4款缺血性產(chǎn)品的注冊申請獲得中國藥監(jiān)局批準，分別是Fastunnel®輸送型球囊擴張導管，Syphonet®取栓支架，Tethys AS®血栓抽吸導管及Fluxcap®球囊導引導管。

 

沛嘉醫(yī)療4款新近獲批缺血產(chǎn)品簡介

隨著這4款缺血產(chǎn)品的獲批，神經(jīng)介入產(chǎn)品管線主要器械均已上市，產(chǎn)品組合布局初步形成。截至2022年底，本集團神經(jīng)介入業(yè)務擁有14款已獲批產(chǎn)品和7款處于不同研發(fā)階段的在研產(chǎn)品，可全面覆蓋出血性腦卒中、急性缺血性腦卒中及顱內(nèi)動脈粥樣硬化疾病介入治療手段。截至2022年底，4款新產(chǎn)品均已啟動商業(yè)化，預期將在2023年帶來收入增量。不斷豐富的缺血性產(chǎn)品線，加上具有先發(fā)優(yōu)勢的出血性產(chǎn)品線，神經(jīng)介入業(yè)務收入構成日趨平衡。報告期內(nèi)，神經(jīng)介入業(yè)務出血性、缺血性及通路類產(chǎn)品分別占業(yè)務線總收入的39.4%、27.6%及32.9%(2021:54.2%、20.6%及24.9%)。

 

截至2022年底，我們的神經(jīng)介入業(yè)務擁有一支由77名雇員組成的市場和銷售團隊。我們的205家合作經(jīng)銷商可覆蓋全國31個省約2,000家醫(yī)院。完善的商業(yè)化團隊和經(jīng)銷售網(wǎng)絡將助力新產(chǎn)品的商業(yè)化和現(xiàn)有產(chǎn)品市場份額的進一步提升。

 

關于未來：全面推進研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，為國際化藍圖奠定長期基礎

 

截至2022年底，得益于長期的研發(fā)投入，公司雙業(yè)務線管線布局已基本成熟，將陸續(xù)進入收獲期。公司將繼續(xù)推進在研臨床項目，以期早日為患者帶來安全有效的產(chǎn)品。公司位于蘇州工業(yè)園區(qū)的新總部一期工程將于2023年竣工投入使用，總建筑面積約6.9萬平方米。隨著新車間的落成和現(xiàn)有中田巷車間的改造升級，經(jīng)導管瓣膜業(yè)務和神經(jīng)介入業(yè)務總生產(chǎn)空間將大幅提升，為TAVR產(chǎn)品全面商業(yè)化和神經(jīng)介入集采做好產(chǎn)能儲備。

 

報告期內(nèi)MonarQ™產(chǎn)品于丹麥進行的首例海外植入是公司海外征途的第一步。在中國創(chuàng)新醫(yī)療器械公司的共同努力下，中國原研已經(jīng)展現(xiàn)出不遜于甚至優(yōu)于歐美產(chǎn)品的實力。現(xiàn)時公司經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務多款產(chǎn)品具備出海實力，如技術創(chuàng)新的TaurusNXT®(長效干瓣)、TaurusWave®(沖擊波瓣膜)、TaurusApex®(高分子瓣)、MonarQ™(三尖瓣置換)以及擁有獨立專利(Freedom-to-Operate)的GeminiOne®(TEER)。對于即將開啟的全球化，公司將積極全面布局創(chuàng)新自研管線，立足產(chǎn)品創(chuàng)新和獨立專利，為不同產(chǎn)品定制差異化的出海策略。

 

截至2022年底，公司擁有一支由133名雇員組成的內(nèi)部研發(fā)團隊，專注于經(jīng)導管瓣膜治療產(chǎn)品及神經(jīng)介入產(chǎn)品研發(fā)、臨床和注冊。公司擁有101項已授權有效專利(經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務：63;神經(jīng)介入業(yè)務：38)及126項申請中的專利(經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務：105;神經(jīng)介入業(yè)務：21)。

 

沛嘉醫(yī)療蘇州新總部設計圖

沛嘉醫(yī)療有限公司執(zhí)行董事、董事長兼首席執(zhí)行官張一博士表示∶"2022年是公司上市后最具挑戰(zhàn)的一年，也是成果最為豐碩的一年。面對困難，公司全體員工展現(xiàn)出了驚人的韌性，在研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化上均取得了驕人的成績。隨著新總部的落成和投產(chǎn)，公司將全面加速產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。未來，公司將依賴龐大的專業(yè)營銷網(wǎng)路，進一步擴大在經(jīng)導管瓣膜治療產(chǎn)品和神經(jīng)介入產(chǎn)品的市場份額，同時加強內(nèi)部研發(fā)能力，強化國際專利組合，進一步推進全球化戰(zhàn)略。"

(新媒體責編：wa12)