本次是百澤安® 在中國內地市場以外獲得的首個上市批準，也是基于中國國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的藥品證書而獲批的上市申請

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其PD-1抑制劑百澤安®(替雷利珠單抗)9項適應癥正式獲得中國澳門藥物監督管理局(ISAF)批準。

該獲批是替雷利珠單抗在中國內地市場之外的首個上市許可申請獲批，也是基于中國國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的藥品證書而獲批的上市申請，涵蓋疾病領域包括經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、高度微衛星不穩定型實體瘤、食管鱗狀細胞癌及鼻咽癌。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示："我們非常欣喜地看到，隨著本次替雷利珠單抗9項適應癥同時獲批，中國澳門地區腫瘤患者將獲得具備國際品質、國民價格的免疫治療新選擇。在實體腫瘤領域，百濟神州致力于廣泛覆蓋中國人群的高發瘤種。同時，我們也致力于為全球癌癥患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，相信不久的將來，替雷利珠單抗將在全球惠及越來越多的亟需患者。"

百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示："憑借差異化的靶點選擇和開發策略、在全球與中國同步開展臨床試驗的優勢，百濟神州在實體瘤領域已建立起廣泛的布局與多元、創新的藥物管線。我們很高興地看到，百濟神州正在為越來越多的地區和市場的患者提供更多治療選擇。"

目前，替雷利珠單抗已有十項適應癥獲得NMPA批準，其中九項適應癥已全部納入國家醫保藥品目錄，是獲批納入國家醫保藥品目錄適應癥最多的PD-1抑制劑。同時，替雷利珠單抗另有兩項適應癥上市許可申請(sBLA)正在接受NMPA藥品審評中心的審評，包括聯合化療用于一線治療晚期食管鱗狀細胞癌的治療，以及用于治療一線不可切除或轉移性肝癌細胞患者。

關于百澤安 ®

百澤安® (替雷利珠單抗)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百濟神州已在35個國家和地區開展了超過20項替雷利珠單抗注冊相關的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。

(新媒體責編：wa12)