舒沃哲®是首款針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入(EGFR exon20ins)突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國創(chuàng)新藥

高效低毒，潛在同類最佳

客觀緩解率(ORR)60.8%，讓更多患者腫瘤負(fù)荷顯著縮小，享受高質(zhì)量生存獲益

安全性良好，不良反應(yīng)臨床可管理可恢復(fù)

舒沃哲®全線布局EGFR突變NSCLC，全球關(guān)鍵性臨床研究加速推進(jìn)

迪哲醫(yī)藥宣布，公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，成為首款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創(chuàng)新藥。此前，舒沃哲®憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng)1類新藥，其上市申請(qǐng)被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。

高效低毒，潛在同類最佳

肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見的驅(qū)動(dòng)基因突變類型。EGFR Exon20ins突變是EGFR罕見突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強(qiáng)，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點(diǎn)。

舒沃哲®是一款針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR靶向藥物，此次獲批主要基于中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)(悟空6 ，WU-KONG6)，該研究是一項(xiàng)針對(duì)含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的單臂、多中心II期注冊(cè)研究，主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)，研究結(jié)果在2023年ASCO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布。

在接受舒沃哲®治療的97例療效分析人群中，

經(jīng)IRC確認(rèn)的ORR達(dá)60.8%，突破現(xiàn)有治療瓶頸

安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復(fù)

舒沃哲®高效低毒，無論是療效還是安全性均為同類潛在最佳，有望成為EGFR exon20ins突變晚期NSCLC患者更優(yōu)治療選擇，重塑EGFR exon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。

WU-KONG6研究的主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示：“針對(duì)經(jīng)治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者，舒沃替尼單藥治療ORR高達(dá)60.8%，比肩傳統(tǒng)EGFR TKI針對(duì)經(jīng)治的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者的療效，明顯提升EGFR exon20ins突變這一難治亞型的診療水平。舒沃哲®獲批上市有望改變EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者現(xiàn)有治療困境，使患者獲得更加有效且安全的治療手段。”

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官張小林表示：“作為中國自主研發(fā)的首款針對(duì)EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥，舒沃哲®是迪哲醫(yī)藥高效源頭創(chuàng)新的有力印證，從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，突破肺癌靶向藥物臨床開發(fā)新速度。我們非常欣喜能在第一時(shí)間把全球潛在同類最佳的舒沃哲®帶給中國患者。同時(shí)，舒沃哲®是迪哲首款商業(yè)化上市的產(chǎn)品，其正式獲批上市標(biāo)志著公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。未來，我們將加速自我造血，助力迪哲的突破性創(chuàng)新療法盡快惠及更多中國和全球患者。”

全線布局EGFR突變NSCLC，全球關(guān)鍵性臨床加速推進(jìn)

臨床前研究顯示，舒沃哲®對(duì)包括EGFR exon20ins突變?cè)趦?nèi)的多種EGFR突變亞型均有較強(qiáng)的抑制作用，同時(shí)對(duì)野生型EGFR具有高選擇性。迪哲醫(yī)藥以臨床需求為導(dǎo)向，圍繞舒沃哲®正在開展針對(duì)EGFR突變NSCLC的多項(xiàng)臨床研究，為進(jìn)一步提高患者生存獲益探索更多可能性。

EGFR exon20ins作為原發(fā)驅(qū)動(dòng)基因突變，一線尚無有效的靶向治療藥物。舒沃哲®一線單藥治療EGFR exon20ins突變患者初步研究結(jié)果顯示，在RP2D劑量(300mg QD)下最佳客觀緩解率(BoR)高達(dá)77.8%，再次展現(xiàn)“同類潛在最佳”的高緩解率。目前舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的國際多中心關(guān)鍵性研究悟空28(WU-KONG28)和正在加速開展中。

針對(duì)EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變?nèi)巳海�舒沃�?reg;也初步顯示療效。既往3項(xiàng)國內(nèi)外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥(中位既往治療線數(shù)：5線)的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃哲®單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性, 中位無進(jìn)展生存期(mPFS)接近6個(gè)月，為克服三代EGFR靶向藥的耐藥帶來新希望。一項(xiàng)舒沃哲®聯(lián)合療法治療EGFR TKI耐藥的EGFR敏感突變NSCLC的II期多中心臨床試驗(yàn)(悟空21，WU-KONG 21)也正在進(jìn)行中。

舒沃哲®自進(jìn)入臨床開發(fā)階段以來，連續(xù)三年在ASCO、WCLC、ESMO等國際頂級(jí)學(xué)術(shù)大會(huì)亮相并斬獲三項(xiàng)口頭報(bào)告。放眼未來，迪哲醫(yī)藥將以舒沃哲®的首次獲批為起點(diǎn)，憑借源頭創(chuàng)新和商業(yè)化的高效推進(jìn)，加速中國原研創(chuàng)新成果惠及全球更多患者。

關(guān)于舒沃哲®

舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國“突破性療法認(rèn)定(BTD)”，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng)I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃哲®首個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，現(xiàn)已獲準(zhǔn)在中國上市。同時(shí)，針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)(悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB)目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展(悟空28，WU-KONG28)。截至2023年4月3日，中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)(悟空6，WU-KONG6)數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型(EGFR exon20ins)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，主要研究終點(diǎn) -- 獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率(ORR)達(dá)60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型(如G719X、L861Q等)和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級(jí)期刊Cancer Discovery(影響因子：39.397)。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了五款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，其中一款已獲批上市。

(新媒體責(zé)編：wa12)