2023年8月26日，迪哲醫(yī)藥首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)后的第4天正式開(kāi)始面向全國(guó)各醫(yī)院和藥房供藥，刷新非自有工廠發(fā)貨最快行業(yè)紀(jì)錄。這也標(biāo)志著，舒沃哲®正式投入臨床使用，惠及我國(guó)肺癌患者。

舒沃哲®在國(guó)藥控股健康關(guān)愛(ài)(上海)大藥房上架

作為首款針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入(EGFR exon20ins)突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國(guó)創(chuàng)新藥，舒沃哲®從國(guó)內(nèi)首例臨床研究受試者入組到獲批上市，用時(shí)不到4年，建立肺癌靶向藥臨床推進(jìn)速度新標(biāo)準(zhǔn);從獲批到首方，僅用4天，迪哲速度再創(chuàng)行業(yè)紀(jì)錄。憑借扎實(shí)的源頭創(chuàng)新和高效的商業(yè)運(yùn)營(yíng)，迪哲第一時(shí)間將全球潛在同類最佳的好藥送達(dá)中國(guó)患者。

"迪哲速度"彰顯極致高效商業(yè)運(yùn)營(yíng)

為了確保產(chǎn)品獲批后以最快速度惠及患者， "4天疾速上市的目標(biāo)"很早就在迪哲內(nèi)部達(dá)成共識(shí)。而以往非自有工廠生產(chǎn)的創(chuàng)新藥，從獲批到開(kāi)出首方均超出20天。迪哲協(xié)同生產(chǎn)、包材、渠道、倉(cāng)儲(chǔ)物流供應(yīng)商等產(chǎn)業(yè)鏈上的伙伴，最大限度地把獲批到首方的時(shí)間壓縮在4天之內(nèi)，并制定了精細(xì)、縝密的實(shí)施計(jì)劃。

在舒沃哲®獲批的那一刻，迪哲就全面開(kāi)啟了"24小時(shí)不間斷"商業(yè)化上市推進(jìn)。在短短4天內(nèi)，從定稿說(shuō)明書(shū)、包材印刷、生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、質(zhì)量放行、全國(guó)配送、上架、開(kāi)單，公司和外部合作伙伴日夜兼程無(wú)縫接力，將舒沃哲®送達(dá)全國(guó)各地。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×直硎荆?quot;舒沃哲®破紀(jì)錄的上市速度，彰顯了迪哲極致高效的整體商業(yè)運(yùn)營(yíng)效率。以最快速度將全球最新最好的藥物送達(dá)患者，是迪哲的使命擔(dān)當(dāng)。公司將攜手行業(yè)合作伙伴，積極推進(jìn)舒沃哲®的商業(yè)化進(jìn)程，并提升患者可及性，讓更多肺癌患者獲得療效和安全性更優(yōu)的治療藥物。"

突破治療瓶頸，為肺癌患者帶來(lái)更優(yōu)治療選擇

肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，由EGFR基因突變所驅(qū)動(dòng)的NSCLC是其主要類型之一。EGFR exon20ins突變?yōu)镹SCLC EGFR第三大原發(fā)突變，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，到2023年全球EGFR exon20ins突變型NSCLC新發(fā)患者數(shù)量將達(dá)到8.6萬(wàn)人，其中我國(guó)患者有4.2萬(wàn)人。EGFR exon20ins突變因結(jié)構(gòu)特殊，異質(zhì)性強(qiáng)，一直以來(lái)缺乏安全有效的靶向治療手段，臨床需求長(zhǎng)期得不到滿足。

2023年8月22日，舒沃哲®憑借"高效低毒、潛在同類最佳"的中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)(悟空6，WU-KONG6)結(jié)果獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，突破現(xiàn)有治療瓶頸，為肺癌患者享有高質(zhì)量的生存獲益帶來(lái)希望。

關(guān)于舒沃哲®

舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)"突破性療法認(rèn)定(BTD)"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中、美兩國(guó)雙BTD的國(guó)創(chuàng)I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃哲®首個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)于2023年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，現(xiàn)已獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。同時(shí)，針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)(悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB)目前正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床研究也已開(kāi)展(悟空28，WU-KONG28)。截至2023年4月3日，中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)(悟空6，WU-KONG6)數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型(EGFR exon20ins)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，主要研究終點(diǎn)——獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率(ORR)達(dá)60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型(如G719X、L861Q等)和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery(影響因子：39.397)。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了五款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，其中一款已獲批上市。

(新媒體責(zé)編：wa123)