舒沃哲®一線單藥治療EGFR 20號外顯子插入(EGFR exon20ins)突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)療效顯著且安全性良好

抗腫瘤活性持久，在II期推薦劑量(RP2D)300mg下，舒沃哲®無進展生存期(PFS)可達12.4個月

針對多種EGFR exon20ins突變亞型患者，舒沃哲®均表現出良好的抗腫瘤活性

 迪哲醫藥宣布，公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥EGFR抑制劑舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的療效和安全性匯總分析最新數據，在2023歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會亮相。

匯總分析研究納入舒沃哲®全球多中心I/II期研究“悟空1”(WU-KONG1)和中國研究者發起的II期研究“悟空15”(WU-KONG15)中的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC初治患者。截至2023年9月15日，28例患者納入療效分析，57例患者納入安全性分析。

研究者評估結果顯示，28例納入療效分析的患者，100% 觀察到靶病灶縮小，舒沃哲®一線單藥治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC確認的客觀緩解率(ORR)高達78.6% ，其中300mg組中位無進展生存期(mPFS)為12.4個月 ，突破既往研究報道。舒沃哲®單藥展現出強效持久的抗腫瘤活性，且針對多種EGFR exon20ins突變亞型患者，均表現出良好的抗腫瘤活性，同類最佳潛力凸顯。

此外，舒沃哲®耐受性良好，整體安全性與既往二/后線報道一致，并與傳統EGFR-TKI類似。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：“當前EGFR Exon20ins突變NSCLC一線尚無靶向治療藥物，患者生存獲益差，近年來針對這一領域的研究屢有突破，在今年ESMO大會上，也報道了Amivantamab聯合化療針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者治療的PAPILLON研究的初步結果。舒沃哲®此次匯總分析的最新研究成果為這一領域再添新證，單藥治療能達到的腫瘤緩解和生存數據充分顯示出'同類最佳’治療潛力，令我們倍感振奮，也更加期待正在進行中的評估舒沃哲®對比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的全球III期多中心研究(悟空28，WU-KONG28)，為該領域提供新的有效治療選擇。”

舒沃哲®是首款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創新藥，首個適應癥已在國內通過優先審評獲批上市，用于含鉑化療進展或不耐受的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，或將成為目前唯一在中國獲批的針對EGFR exon20ins突變型NSCLC的I類新藥 。

關于舒沃哲®

舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國“突破性療法認定(BTD)”，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃哲®首個適應癥的上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優先審評，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，現已獲準在中國上市。同時，針對該適應癥的全球注冊臨床試驗(悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB)目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展(悟空28，WU-KONG28)。中國注冊臨床試驗(悟空6，WU-KONG6)數據顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型(EGFR exon20ins)晚期非小細胞肺癌(NSCLC)，主要研究終點——獨立影像評估委員會(IRC)根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率(ORR)達61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型(如G719X、L861Q等)和HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery。

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。

(新媒體責編：wa123)