研發(fā)即將進(jìn)入收獲期 商業(yè)化布局已進(jìn)入日程

康方生物科技 （ 開(kāi)曼 ） 有限公司 (“康方生物 ”或“公司 ”;股份代號(hào)：9926)公布截至2020年6月30日止六個(gè)月(“期內(nèi)”)之中期業(yè)績(jī)。

康方生物是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。2020年初至今，公司在產(chǎn)品管線和業(yè)務(wù)營(yíng)運(yùn)方面繼續(xù)取得重大進(jìn)展。研發(fā)方面，公司自主研發(fā)的PD-1單克隆抗體AK105(Penpulimab)的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理;公司重磅產(chǎn)品PD-1/CTLA-4雙特異性抗體(AK104)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)快速審批資格。期內(nèi)，公司新增9個(gè)管線啟動(dòng)超過(guò)20個(gè)(合共40個(gè))臨床試驗(yàn)，7個(gè)在研藥物獲得臨床批準(zhǔn)，2個(gè)在研藥物分別獲得NMPA及FDA的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)資格。在業(yè)務(wù)營(yíng)運(yùn)方面，商務(wù)、生產(chǎn)等領(lǐng)域都有業(yè)界極具經(jīng)驗(yàn)的高管加盟，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)也已經(jīng)開(kāi)始組建，可以說(shuō)是人員齊備，蓄勢(shì)待發(fā)。而配合業(yè)務(wù)發(fā)展的商業(yè)化生產(chǎn)能力建設(shè)方面也進(jìn)展迅速，位于廣州的商業(yè)化生產(chǎn)基地一期設(shè)備即將投入運(yùn)營(yíng)，新增產(chǎn)能將達(dá)到20,000L。

業(yè)績(jī)報(bào)告披露的綜合信息反映出，康方生物的在研管線將逐漸進(jìn)入收獲期，且公司已在為其在研管線未來(lái)的商業(yè)化發(fā)展作出準(zhǔn)備，預(yù)計(jì)公司的社會(huì)價(jià)值和商業(yè)價(jià)值將得到更為直接的呈現(xiàn)。

康方生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官夏瑜博士 表示：“面對(duì)疫情的挑戰(zhàn)，很欣喜我們?nèi)匀辉谒幬镩_(kāi)發(fā)和企業(yè)運(yùn)營(yíng)方面取得了良好的進(jìn)展。康方生物以開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的下一代創(chuàng)新治療性抗體為己任，致力實(shí)現(xiàn)成為全球領(lǐng)先生物制藥公司的愿景。作為一家聚焦原創(chuàng)抗體藥物開(kāi)發(fā)的公司，我們將持續(xù)專注于滿足腫瘤、免疫及其他治療領(lǐng)域在全球的未決醫(yī)療需求，進(jìn)一步加速現(xiàn)有產(chǎn)品管線的發(fā)展，保持開(kāi)放多元的創(chuàng)新發(fā)展策略，建立并強(qiáng)化商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力，為早日實(shí)現(xiàn)我們的目標(biāo)和愿景而努力。”

強(qiáng)大研發(fā)管線進(jìn)入收獲期

公司業(yè)績(jī)公告顯示，康方生物在不同領(lǐng)域的在研藥物均有序推進(jìn)，創(chuàng)新性的產(chǎn)品研發(fā)管線將陸續(xù)進(jìn)入上市階段。

目前公司共涉及20多個(gè)藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，包括12個(gè)處于臨床階段開(kāi)發(fā)的抗體，6個(gè)雙特異性抗體(2個(gè)處于臨床階段)及5個(gè)獲得美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)批準(zhǔn)的抗體。

其中，進(jìn)展最快的是康方生物自主研發(fā)的PD-1單克隆抗體Penpulimab(AK105)，該藥物用于治療接受過(guò)兩次或以上系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性(r/r)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者的上市申請(qǐng)(NDA)，已經(jīng)獲得NMPA受理，公司預(yù)計(jì)于2021上半年獲得批準(zhǔn)，這將可能成為康方生物第一款成功上市的藥物。AK105目前由合資公司—正大天晴康方(由康方生物聯(lián)合中國(guó)生物制藥(1177.HK)旗下正大天晴合資成立)進(jìn)行共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，正大天晴是中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)商業(yè)化能力最強(qiáng)的公司之一。此外，目前AK105正重點(diǎn)聯(lián)合安羅替尼進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中有7項(xiàng)是注冊(cè)性試驗(yàn)。公司預(yù)計(jì)于2021年上半年提交治療二線后鼻咽癌的新藥申請(qǐng)，于2021年提交治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的AK105聯(lián)合化療的新藥申請(qǐng)。

更值得關(guān)注的是，康方生物全球首創(chuàng)的重磅產(chǎn)品PD-1/CTLA-4雙特異性抗體(AK104)也取得了突破性進(jìn)展。目前，美國(guó)FDA已經(jīng)授予AK104單藥快速審評(píng)資格(FTD)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和上市進(jìn)程有望提速。公司預(yù)期于2021年下半年在中國(guó)提交AK104治療二線/三線宮頸癌的新藥申請(qǐng)。

另一款備受期望的全球首創(chuàng)的重磅產(chǎn)品PD-1/VEGF雙特異性抗體(AK112)也取得了不小的進(jìn)步。繼2019年10月在澳洲開(kāi)展1期臨床后，公司也于7月獲得NMPA關(guān)于開(kāi)展1b期臨床許可，即將入組患者。

同時(shí)，業(yè)績(jī)公告披露，為應(yīng)對(duì)COVID-19的暴發(fā)，公司迅速的推進(jìn)AK119(CD73單克隆抗體)項(xiàng)目，已經(jīng)在新西蘭遞交AK119治療COVID-19患者的適應(yīng)癥的倫理申請(qǐng)，有望在2020年11月開(kāi)始首次人體研究。

其他在研產(chǎn)品中，IL-12/IL-23單克隆抗體(AK101)正在中國(guó)對(duì)中重度銀屑病患者進(jìn)行IIb期臨床試驗(yàn)，這可能是首個(gè)本土開(kāi)發(fā)的針對(duì)已驗(yàn)證第二代自身免疫性疾病靶點(diǎn)IL-12/IL-23單克隆抗體，預(yù)計(jì)于2022年下半年提交AK101的首次NDA;PCSK9單克隆抗體(AK102)Ebronucimab可能是第一個(gè)在中國(guó)上市的國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的PCSK9單克隆抗體，目前其已在中國(guó)進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)患者入組，分別治療HoFH、HeFH和具有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的高膽固醇血癥患者。而CD47單克隆抗體(AK117)、1L-4R單克隆抗體(AK120)、1L-17單克隆抗體(AK111)、VEGFR-2單克隆抗體(AK109)等在研產(chǎn)品亦取得了良好的臨床進(jìn)展。

商業(yè)化布局進(jìn)入日程

隨著研發(fā)管線有序進(jìn)入上市階段，康方生物已經(jīng)將產(chǎn)品的商業(yè)化布局納入日程。期內(nèi)，康方生物在商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)和生產(chǎn)能力建設(shè)方面均做出了有力推進(jìn)。

為了更好推進(jìn)其豐富的在研產(chǎn)品的商業(yè)化，康方生物已經(jīng)著手組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。公司預(yù)計(jì)在2021年底之前組建一支經(jīng)驗(yàn)豐富、實(shí)力雄厚且具有當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)知識(shí)的商業(yè)營(yíng)運(yùn)團(tuán)隊(duì)，該團(tuán)隊(duì)將由約300-500名人員組成。

近期，公司已聘任在全球生物制藥的化學(xué)、生產(chǎn)及控制過(guò)程(CMC)營(yíng)運(yùn)領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的張新峰博士擔(dān)任公司高級(jí)副總裁，負(fù)責(zé)公司抗體藥物CMC工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)科學(xué)及技術(shù)(MST)及技術(shù)轉(zhuǎn)移工作;亦聘任在全球商務(wù)拓展領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的陳晨博士擔(dān)任公司商務(wù)拓展副總裁，負(fù)責(zé)公司的全球商務(wù)拓展工作。

在生產(chǎn)能力方面，康方生物位于廣州中新知識(shí)城的商業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)預(yù)期于2021年底將投入運(yùn)營(yíng)，該基地總設(shè)計(jì)可容納40,000L生物反應(yīng)器，預(yù)期第一階段可容納20,000L生物反應(yīng)器。同時(shí)，公司中山生產(chǎn)基地預(yù)計(jì)也將于2020年下半年動(dòng)工，該基地的將為康方生物再新增40,000L的生產(chǎn)能力。

這一系列的布局，意味著康方生物將進(jìn)一步加強(qiáng)管線的商務(wù)拓展業(yè)務(wù)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)，提速創(chuàng)新藥物管線商業(yè)化進(jìn)程，康方生物的社會(huì)化價(jià)值和商業(yè)化價(jià)值將迅速得到提升。

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