核心藥物臨床試驗推進，進軍抗感染治療領域

實現(xiàn)未經(jīng)審計收入總額人民幣5.75億元，同比增長86%。

核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益®)已開展15項關鍵注冊臨床試驗，其中2項關鍵注冊臨床試驗的NDA申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理并納入優(yōu)先審評程序。

進軍抗感染治療領域，與中國科學院微生物研究所合作開發(fā)新冠病毒中和抗體JS016，提供治療COVID-19的創(chuàng)新型藥物。

持續(xù)加大研發(fā)投入，報告期內(nèi)未經(jīng)審計研發(fā)開支人民幣7.09億元，較去年同期大幅增長92%。

上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司 (統(tǒng)稱“集團 ”或“君實生物 ”;股份代號：1877.HK，688180.SH)，公布截至2020年6月30日止六個月(“報告期 ”)未經(jīng)審核的中期業(yè)績。

2020年上半年，君實生物在產(chǎn)品商業(yè)化、臨床試驗、管線擴張等方面取得重大進展，各項業(yè)務穩(wěn)步發(fā)展。報告期內(nèi)，集團實現(xiàn)未經(jīng)審計的收入總額為人民幣5.75億元，同比增長86%。

核心產(chǎn)品特瑞普利單抗適應癥布局不斷深化

特瑞普利單抗是君實生物自主研發(fā)的中國首個成功上市的國產(chǎn)PD-1單抗。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)有條件批準上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。除已獲批的黑色素瘤適應癥外，特瑞普利單抗正在全球開展超過30項單藥治療及聯(lián)合治療的臨床試驗，其中包括15項關鍵注冊臨床試驗，以及1項正在美國開展的針對多種實體瘤的Ib期臨床試驗。

2020年4月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌(NPC)的新適應癥上市申請獲NMPA受理。這也是全球首個抗PD-1單抗治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新藥上市申請。特瑞普利單抗注射液聯(lián)合化療作為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療方案的三期臨床研究JUPITER-02研究也已完成入組。

2020年5月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過治療的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者的新適應癥上市申請獲NMPA受理。集團針對黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等“細分領域”適應癥的布局進入全新階段。預計特瑞普利單抗尿路上皮癌適應癥獲批后，將為晚期尿路上皮癌患者提供更多治療選擇，市場前景可觀。

特瑞普利單抗與化療聯(lián)合一線治療EGFR陰性非小細胞肺癌的III期關鍵注冊臨床已完成患者入組，集團將在完成臨床試驗后盡快向NMPA遞交NDA上市申請。

海外市場方面，2020年3月，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有助于特瑞普利單抗后續(xù)在美國的研發(fā)、注冊及商業(yè)化。6月，集團與全球領先的科技公司默克宣布，就頭頸部腫瘤的靶向-免疫聯(lián)合療法達成臨床研究合作協(xié)議，先行探索特瑞普利單抗聯(lián)合靶向藥物西妥昔單抗治療復發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的療效和安全性。

報告期內(nèi)，集團還新開展了特瑞普利單抗與貝伐珠單抗聯(lián)合一線治療肝癌、與侖伐替尼聯(lián)合一線治療肝癌、與阿昔替尼聯(lián)合治療腎細胞癌、單藥三線治療胃癌四項關鍵注冊臨床。

在研產(chǎn)品臨床進展穩(wěn)步推進

UBP1211為集團與江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液，為修美樂(阿達木單抗)的生物類似藥。集團已向NMPA提交NDA并獲得受理。

JS002為集團自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單抗，用于治療心血管疾病。集團是中國首家獲該靶點藥物臨床試驗批準的中國企業(yè)，已完成與臨床試驗中心阜外醫(yī)院合作的為檢測JS002于志愿者中的安全性和耐受性而進行的I期臨床試驗，II期臨床試驗已經(jīng)完成，正在啟動更廣泛患者人群的III期臨床研究。

TAB004/JS004是集團自主研發(fā)的全球首個(first-in-human)獲臨床批準的特異性針對B和T淋巴細胞衰減因子(BTLA)的抗腫瘤重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液，已于2020年1月獲得NMPA的IND批準。2020年4月，在中國開展的I期臨床試驗完成首例患者給藥。此外，其在美國開展的I期臨床試驗已經(jīng)完成劑量爬坡，進入劑量擴展階段。目前，全球沒有其他同靶點抗腫瘤產(chǎn)品進入臨床階段。

JS005是集團自主研發(fā)的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液，主要針對銀屑病等自身免疫類疾病，已獲NMPA臨床試驗批準。2020年5月，JS005在中國開展的I期臨床試驗完成首例受試者給藥，目前該I期臨床試驗已完成隨機化入組。在臨床前研究中，JS005顯示出與已上市抗IL-17單抗藥物相當?shù)寞熜Ш桶踩�性�?/p>

拓展版圖 進軍抗感染治療領域

2020年3月，君實生物與中國科學院微生物研究所合作開發(fā)新冠病毒中和抗體JS016。中和抗體被國內(nèi)外科學界普遍認為具有對抗新冠疫情的潛力。5月，集團與禮來制藥簽署研發(fā)合作和許可協(xié)議，禮來制藥被授予在大中華地區(qū)外對JS016開展研發(fā)活動、生產(chǎn)和銷售的獨占許可。7月，JS016完成中國I臨床試驗所有受試者給藥。

JS016是國內(nèi)最早進入臨床的新冠病毒中和抗體，研發(fā)進度處于全球領先水平，美國的臨床試驗也于2020年第二季度啟動。集團正在開展針對輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期國際多中心臨床研究，并預計將盡快開展針對新冠病毒高危人群的研究，以評價JS016對新冠病毒感染的預防作用。

研發(fā)投入 加大突破性成果顯著

君實生物持續(xù)加大研發(fā)投入，報告期內(nèi)研發(fā)投入人民幣7.09億元，占未經(jīng)審核的營業(yè)收入的比重為123%，較去年同期大幅增長92%，有力支持集團創(chuàng)新藥項目的研究與開發(fā)。報告期末，集團擁有61項已授權專利，其中51項境內(nèi)專利，10項境外專利。

集團截至報告期末擁有21項在研產(chǎn)品，包括19個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及感染類疾病五大治療領域。

成功登陸科創(chuàng)板 增強資本運作能力

為優(yōu)化資本結構，更聚焦主業(yè)發(fā)展，提升經(jīng)營效率，增強技術研發(fā)投入，更好地服務于科技創(chuàng)新，君實生物全力籌備A股科創(chuàng)板上市事宜，并于2020年7月15日成功登陸科創(chuàng)板，募集資金將用于JS004等創(chuàng)新藥物的臨床研究、建設上海臨港大規(guī)模單克隆抗體藥物生產(chǎn)基地等。募投項目完成后，集團的產(chǎn)能將大幅提升，加快集團創(chuàng)新藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為可大規(guī)模供應市場的生物藥物制劑，維持集團競爭優(yōu)勢。

君實生物首席執(zhí)行官李寧博士 表示：“君實生物是一家具備完整的從創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、在全球范圍內(nèi)的臨床研究和開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力的創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司。2020年上半年，我們克服了重重挑戰(zhàn)，為管線產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)保駕護航，多項產(chǎn)品的臨床試驗取得重大進展。同時，我們還轉(zhuǎn)危為機，憑借多年積累的抗體開發(fā)技術平臺優(yōu)勢，與國內(nèi)科研機構攜手抗疫。共同開發(fā)的JS016作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。展望未來，在藥品研發(fā)方面，我們將繼續(xù)對適合大分子藥物開發(fā)的潛在靶點進行跟蹤和探索性研究，開發(fā)新的在研藥品，同時在小分子研發(fā)領域投入適當資源進行全新藥物靶點的探索和研發(fā)，并開展細胞治療與腫瘤疫苗領域的探索性研究;在自主研發(fā)的基礎上，將繼續(xù)通過許可引進等模式進一步擴充產(chǎn)品管線，保持處于研發(fā)創(chuàng)新藥物的前沿。在生產(chǎn)方面，我們計劃進一步提升大分子藥物產(chǎn)能、探索新型生產(chǎn)工藝以進一步降低生產(chǎn)成本。在商業(yè)化方面，持續(xù)完善營銷與商業(yè)化團隊的建設與優(yōu)化。”

(新媒體責編：syhz0808)