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    民族藥企仁會生物:全球首創糖尿病新藥 力破外資壟斷

    糖尿病正成為中國最棘手的公共衛生問題之一。

    中國是全球糖尿病第一大國,患者數達1.298億,65歲以上糖尿病患者達3550萬,均為全球第一。

    糖尿病具有高發性、病情的不可逆性和后期并發癥多的屬性。糖尿病并發癥可導致患者心肌梗塞、腦溢血、失明、腎功能衰竭和下肢截肢等嚴重后果,嚴重影響患者生活質量。

    根據IDF數據,2019年中國糖尿病支出達1090億美元,然而中國患者糖尿病未診斷率為 56%。由于絕大多數糖尿病患者病情無法逆轉,需要長期甚至終生服藥,糖尿病對中國醫保體系造成的壓力與日俱增:僅2014年,我國糖尿病醫療消耗就高達803.30億元,消耗了5.4%用于慢性病醫療費用補償的社;稹

    目前,由于GLP-1類藥物在降糖、心血管受益及減重方面的優勢,已經成為全球潛力最大的開發領域。GLP-1藥物在十年間實現年化增長35.7%。2018年,GLP-1類藥物在全球糖尿病市場占有率為13.7%;與之相比,中國1.2%的滲透率仍然較低。

    GLP-1藥物有何特性?中國民族藥企仁會生物全球首創的GLP-1類新藥,能否迎頭趕上,造福數以億計的中國糖尿病患者?

    胰島素之后的最大希望

    與一般藥物不同在于,糖尿病藥物需要連續數十年乃至終身使用,因此,藥物劑量尤為重要。最為大眾所知的胰島素藥物,其導致的“低血糖”問題困擾著很多患者:

    注射過多,血糖降下來了,但胰島素藥物還在繼續“工作”,直至引發輕則心慌、手抖、饑餓加劇,重則暈眩、昏迷的后果。

    如果說胰島素是降血糖的“主力軍”,那么GLP-1就是胰島素的“指揮者”。

    進餐后,GLP-1開始工作,促進胰島β細胞合成和分泌胰島素,并抑制胰島α細胞分泌升糖激素。兩激素同時受“指揮”下,血糖得以降低。當血糖低于50mg/dL 時,GLP-1暫時“退位”,不再刺激產生胰島素。

    與“簡單粗暴”地注射胰島素不同,GLP-1“鞭策”胰島β細胞分泌胰島素。由于GLP-1能根據血糖含量判斷是否“開工”,胰島素藥物常見的“低血糖”問題即可避免。

    與葡萄糖協同作用,GLP-1可“神奇”地促進胰島素原基因轉錄和合成,進而誘導胰島β細胞新生和增殖。“造”出了β細胞,GLP-1還能提高其工作效率,讓β細胞對葡萄糖更敏感。

    這一作用的想象空間令人興奮:幾十年來,糖尿病被認為不可治愈,是因為胰島β細胞功能失效了。而現在GLP-1類藥物能讓胰島β細胞修復和再生,讓醫學界看到了緩解甚至治療糖尿病的希望。

    療效顯著迫使跨國藥企降價

    市場上GLP-1類藥物已有九種,幾乎為跨國藥企巨頭壟斷,包括:諾和諾德的利拉魯肽、索馬魯肽,阿斯利康的艾塞那肽,禮來的度拉糖肽,賽諾菲的利司那肽等。

    GLP-1類藥物療效的重要影響因素,是其成分源頭。

    艾塞那肽和利司那肽源自蜥蜴,利拉魯肽是對人體分子結構局部修飾,其有效成分并非與人體同源。

    非人源的氨基酸序列和對人源氨基酸序列的修飾,是“免疫原性”的來源。免疫細胞對這些“外來”物無法識別,便將其作為“外侵物種”,產生抗體攻擊,從而令藥物功效減弱。早在 2009 年,FDA 就針對蛋白藥物的臨床前免疫原性評價提出了要求,2016年FDA將蛋白藥物產生的免疫原性直接與副作用相關聯。

    以艾塞那肽為例,2007年10月和2008年8月,FDA先后兩次發布艾塞那肽會提升急性胰腺炎風險的警告,導致其營收急劇下滑。

    在眾多GLP-1類藥物中,民族藥企仁會生物的全球首創1.1類新藥貝那魯肽,與人體100%“同源”,形成了獨特優勢。因為“同源”,人體將貝那魯肽認作是“自家人”,其代謝亦更高效安全。注射的GLP-1在體內“以假亂真”,產生與原本激素相同的代謝物,進而可獲得更多潛在收益。臨床表明,貝那魯肽典型的“附帶”收益包括減重、心腦血管保護、神經保護等。

    肥胖是糖尿病的并發癥之一,同時也是誘發糖尿病的重要因素,歐洲糖尿病研究協會(EASD)近年一項萬人研究表明,在糖尿病的危險因素中,肥胖比遺傳和生活方式的影響都要大。北京大學人民醫院內分泌科主任、中華醫學會糖尿病學分會名譽主任委員紀立農,中國人民解放軍總醫院(北京301醫院)內分泌科主任、中華醫學會內分泌學分會第十屆委員會主任委員母義明均強調:貝那魯肽具有更好的降體重優勢;

    中南大學湘雅二醫院院長、國家代謝性疾病臨床醫學研究中心主任周智廣的實驗表明,貝那魯肽全人源化的特性使免疫源性降低,更有利于應用。

    貝那魯肽作為中國企業首創的世界級原研藥,上市后對跨國藥企GLP-1類藥物形成挑戰,后者不得不為此采取防御性降價措施,客觀上降低了患者用藥成本,并緩解了國家醫保體系負擔。

    2017年貝那魯肽被納入上海市、黑龍江省和貴州省的醫保藥品目錄;同年,利拉魯肽大幅降價48%,以410元/支的談判價格進入國家醫保目錄乙類范圍。

    諾和諾德采取降價策略的一大考量,是糖尿病患者的“1/2規律”,即糖尿病患者中只有50%能夠得到診斷,這意味著仍然還有很大的市場潛力有待挖掘。一旦這部分潛力市場被競爭者搶先占有,諾和諾德的現有地位將會受到很大的威脅。

    以與糖尿病息息相關的減重領域為例,對比研究發現,貝那魯肽在更短時間內,讓肥胖人群平均體重下降更多。

    貝那魯肽作減肥藥的前景廣闊。當前,其臨床研究已取得突破性進展。仁會生物相關項目——BEM-014 超重/肥胖適應癥研究已進入III期臨床,預計2020年完成全部臨床工作。

    主導本研究的研究組長,解放軍總醫院母義明教授在全國研究者會議上強調:這是我國、也是全球第一個全人源GLP-1類藥物的減重研究,將開創我國減重治療的全新局面,對于遏制單純肥胖患者相關疾病及并發癥,控制國人肥胖迅猛增長趨勢具有重要意義。

    如新藥申請獲批,BEM-014 將是國內肥胖癥治療領域第一個被官方認可的創新藥物。

    十六年艱苦研發,仁會生物的貝那魯肽作降糖藥物,與人體同源,更健康安全,療效獲得業界權威首肯;作減肥藥物,它副作用低,卻效果顯著。海外藥企在下一代糖尿病治療藥物GLP-1占據大部分市場份額,定價高企。民族藥企仁會生物有望與海外藥企同場競技,通過市場競爭改善這一局面。

    (新媒體責編:syhz0808)

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