從美通社獲知，2020年9月30日，專注創(chuàng)新體外診斷的浙江數(shù)問生物技術(shù)有限公司及其控股子公司數(shù)問生物技術(shù)(宣城)有限公司宣布其專利保護(hù)的國際首創(chuàng)獨(dú)家產(chǎn)品問嫻安®子癇前期快速尿液檢測試劑盒近日在國內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)。

子癇前期是一種嚴(yán)重影響孕婦和胎兒健康的綜合癥，發(fā)病率高達(dá)2-8%，全球每年有1000萬孕婦發(fā)生子癇前期。子癇前期是孕婦和胎兒死亡的第二大原因，而且導(dǎo)致每年250萬左右的早產(chǎn)，也給孕婦帶來嚴(yán)重的并發(fā)癥和后遺癥，因此子癇前期早篩早診是產(chǎn)科領(lǐng)域最大需求之一，臨床上急需一種便捷無創(chuàng)的檢測方法，能夠更早更準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)子癇前期，實(shí)現(xiàn)早期干預(yù)，降低其危害。

此次獲批的問嫻安®快速檢測試劑盒是數(shù)問生物團(tuán)隊(duì)在全新檢測標(biāo)志物基礎(chǔ)上，國際上首次開發(fā)成功的一個無需任何儀器設(shè)備、以孕婦尿液為樣本的即時(shí)無創(chuàng)子癇前期POCT檢測試劑盒，操作簡便、成本低、準(zhǔn)確率高，對保護(hù)孕婦和胎兒的健康有著極大的臨床意義。

問嫻安®之前已經(jīng)獲得歐盟認(rèn)證，在印度等生育大國注冊備案，數(shù)問已經(jīng)授權(quán)母嬰健康領(lǐng)域的跨國巨頭美國珀金埃爾默(PerkinElmer)公司在國際市場上推廣、經(jīng)銷。“此次問嫻安®在國內(nèi)獲批注冊，揭開了我們國內(nèi)市場推廣的帷幕，我們熱切地期待問嫻安®作為中國本土原研、世界首創(chuàng)、國際認(rèn)可的創(chuàng)新診斷產(chǎn)品，也能夠盡快幫助國內(nèi)的醫(yī)生和孕婦防治子癇前期，維護(hù)孕婦健康，促進(jìn)優(yōu)生優(yōu)育，為中國的百姓造福。”數(shù)問生物創(chuàng)始人、董事長張以哲博士表示。

數(shù)問生物是一家專注于體外診斷試劑開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有“創(chuàng)新醫(yī)學(xué)診斷省級企業(yè)研發(fā)中心”和完善的診斷試劑盒生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)施，也是浙江省唯一的省級“創(chuàng)新標(biāo)志物醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)國際合作基地”，自2011年以來，先后與美國耶魯大學(xué)、芝加哥大學(xué)、德國馬普研究所、德國科隆大學(xué)、BioNTech、Myriad Genetics、MDNA Sciences 等眾多國際知名院校、企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)簽訂獨(dú)家合作協(xié)議，并結(jié)合自主創(chuàng)新，獲得了100多項(xiàng)獨(dú)家診斷專利，成功開發(fā)了多個同類首創(chuàng)的診斷新產(chǎn)品和服務(wù)，在母嬰醫(yī)學(xué)和乳腺癌精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域形成了系列化產(chǎn)品和服務(wù)。旗下的數(shù)問觀止醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心是獲得美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)認(rèn)證的第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，可提供高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，同時(shí)還開展伴隨診斷試劑開發(fā)和臨床試驗(yàn)樣本檢測服務(wù)，為眾多領(lǐng)先的新藥研發(fā)公司提供關(guān)于伴隨診斷的一站式服務(wù)。數(shù)問生物將不斷創(chuàng)新推出獨(dú)家診斷產(chǎn)品，為人類開啟全新的健康可能。

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