富士膠片株式會社(社長：助野健兒)宣布開始開發(fā)用于診斷新型冠狀病毒(SARS-CoV-2*1)感染的抗原檢測試劑盒。富士膠片將使用其獨(dú)有的銀擴(kuò)增免疫層析法*2，利用照片顯影過程中使用的銀擴(kuò)增技術(shù)，開發(fā)能夠快速、高靈敏度地檢測新型冠狀病毒的抗原檢測試劑盒，并致力于早日實(shí)現(xiàn)商品化。這項(xiàng)開發(fā)所使用的能夠檢測新冠病毒抗原的抗體，由橫濱市立大學(xué)(神奈川縣橫濱市)提供。

 

今年1月28日，日本政府將新型冠狀病毒感染(COVID-19*3)列為指定感染癥。3月11日，世衛(wèi)組織宣布新冠肺炎疫情為大流行。日本政府在8月28日公布的一攬子新冠肺炎對策中提到，為了應(yīng)對秋冬季節(jié)性流感的同時(shí)流行，將提高新冠病毒的檢查能力，使得日均抗原檢測量達(dá)到20萬件左右。

 

雖然抗原檢測具有快速檢測、當(dāng)場出結(jié)果的優(yōu)點(diǎn)，但與PCR檢測相比靈敏度較低，因此迫切需要提高抗原檢測的靈敏度。

 

自2011年起，富士膠片開始銷售針對流感等傳染病的快速診斷檢測設(shè)備和試劑，采用其獨(dú)有的“銀擴(kuò)增免疫層析法”，該系統(tǒng)是一種高靈敏度的抗原檢測方法，即使在病毒或細(xì)菌含量較低的情況下，也可以進(jìn)行早期檢測，并在15分鐘甚至更短時(shí)間內(nèi)獲得檢測結(jié)果，已被日本眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用。

 

此外，近年來，富士膠片應(yīng)用“銀擴(kuò)增免疫層析法”研發(fā)的結(jié)核病快速診斷試劑盒已經(jīng)獲得歐洲藥品管理局*4的批準(zhǔn)，它無需其它設(shè)備即可進(jìn)行目視檢查。以尿液為樣本，通過將樣本中所含的微量結(jié)核桿菌特異性的結(jié)合物作為標(biāo)記，在其周圍產(chǎn)生較大的銀離子顆粒，來實(shí)現(xiàn)高靈敏度檢測。目前，各國研究機(jī)構(gòu)正在對其進(jìn)行臨床評估，以便獲得世衛(wèi)組織關(guān)于向發(fā)展中國家供應(yīng)該試劑盒的建議。

 

富士膠片證實(shí)，通過應(yīng)用銀擴(kuò)增免疫層析技術(shù)，對新冠病毒患者進(jìn)行抗原檢測也具有較高的靈敏度。富士膠片將致力于開發(fā)抗原檢測試劑盒，能夠快速、高靈敏度地檢測標(biāo)本中是否存在新型冠狀病毒抗原。

 

　　“銀擴(kuò)增技術(shù)應(yīng)用于本次開發(fā)的抗原檢測試劑盒”

 

 

富士膠片將開發(fā)高靈敏快速新冠病毒抗原檢測試劑盒，圖為銀擴(kuò)增技術(shù)圖解

當(dāng)膠體金(Au)，還原劑和銀離子共存時(shí)，銀離子和還原劑只在金膠體周圍發(fā)生反應(yīng)，促進(jìn)金屬銀(Ag)的生成(銀放大反應(yīng))。

 

這次開發(fā)的檢測盒，就是利用了這個(gè)原理。與膠體金標(biāo)記抗體結(jié)合的抗原，被包被在檢測線上的捕獲抗體捕獲(步驟(1))。通過控制上述銀放大反應(yīng)，金屬銀僅在有膠體金標(biāo)記的地方生成，形成較大的金屬銀顆粒(步驟(2))，這顯著提高了目視檢測的可能性。

 

富士膠片集團(tuán)通過提供PCR檢測試劑以及與全自動免疫分析系統(tǒng)“μTASWako g1”*5一起使用的試劑，為加快新冠病毒檢測做出了貢獻(xiàn)，該系統(tǒng)能夠在全自動情況下進(jìn)行簡單而快速的PCR檢測。(這些新型冠狀病毒試劑目前僅在日本銷售。)通過提供廣泛的滿足醫(yī)療一線需求的產(chǎn)品和服務(wù)，富士膠片集團(tuán)將繼續(xù)幫助提高新冠病毒的檢測效率，改善醫(yī)療健康質(zhì)量。

 

*1新型冠狀病毒的正式名稱

 

*2免疫層析法是將標(biāo)本(如鼻咽拭子)在試劑中處理的一種檢測方法。如果標(biāo)本中含有測試物質(zhì)(如病毒)，則與試劑中的標(biāo)記抗體結(jié)合，生成抗原抗體復(fù)合物。當(dāng)復(fù)合物被預(yù)先在檢測線上涂有線狀的抗體所捕獲時(shí)，檢測線將顯示出顏色，呈現(xiàn)陽性結(jié)果(含有抗原)。該方法產(chǎn)生結(jié)果方便、快速，因此經(jīng)常用于檢測那些急需快速治療的感染癥。

 

*3新型冠狀病毒感染癥的正式名稱

 

*4歐盟(EU)體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)98/79/EC

 

*5醫(yī)療器械申請?zhí)?7B3X00024000016生產(chǎn)銷售商：富士膠片和光純藥株式會社

 

新聞背景：

 

富士膠片集團(tuán)：由富士膠片株式會社、富士施樂株式會社兩大事業(yè)公司組成，全球聯(lián)結(jié)子公司317家，員工7.4萬余名， 2019財(cái)年銷售總額約合212.39億美元，營業(yè)利潤約合17.12億美元。

 

富士膠片(中國)投資有限公司：富士膠片株式會社在華業(yè)務(wù)統(tǒng)括機(jī)構(gòu)，2001年4月12日成立，總部位于上海，業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括數(shù)碼相機(jī)、影像產(chǎn)品、印刷產(chǎn)品、醫(yī)療產(chǎn)品、光電產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)材料等，注冊資金2.134億美元。(截至2020年3月)

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