首個針對中國肺癌患者一線治療的III期隨機對照臨床研究成果發(fā)布

 

2021年2月20日，由江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司舉辦的“創(chuàng)優(yōu)中國，美樂時代”阿美樂®III期臨床研究新聞發(fā)布會在上海順利舉行。此次會議公布了第三代EGFR-TKI阿美替尼一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期研究取得陽性結(jié)果，達到預設的主要研究終點，為EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌患者在一線應用提供了更多治療選擇。中國工程院院士、藥物代謝動力學專家王廣基院士，中國抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會主任委員、上海交通大學附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授共同出席了本次會議。

 

“創(chuàng)優(yōu)中國，美樂時代”阿美樂(R)III期臨床研究新聞發(fā)布會現(xiàn)場照片肺癌是中國癌癥相關(guān)發(fā)病率和死亡率均位列第一的惡性腫瘤，并且呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。2020年我國新發(fā)肺癌病例81.5萬[1]，其中非小細胞肺癌占80%~85%[2]，絕大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已處于中晚期，為國家、社會和家庭帶來了沉重的負擔和巨大的挑戰(zhàn)。隨著醫(yī)學診斷和治療技術(shù)的不斷發(fā)展，非小細胞肺癌的治療進入了“個體化”精準治療的時代，對于具有EGFR基因突變的非小細胞肺癌患者，靶向治療藥物的出現(xiàn)極大的提高了患者的生存質(zhì)量。

中國工程院院士、藥物代謝動力學專家王廣基院士表示，作為我國首個第三代EGFR-TKI靶向治療藥物，阿美樂®的問世填補了國內(nèi)肺癌細分領域的用藥空白。此次阿美樂®III期臨床研究陽性結(jié)果的公布，是我國肺癌靶向治療領域的重大突破，標志著民族藥企的自主研發(fā)能力已達到世界級的水平，是推動中國創(chuàng)新藥物研發(fā)國際化的重要里程碑。

 

阿美樂®Ⅱ期APOLLO臨床研究納入了來自中國的244位一線EGFR-TKI治療失敗后經(jīng)中心實驗室確診為EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者，研究結(jié)果顯示阿美替尼二線治療經(jīng)治EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的療效確切、有效率高、安全性良好且無間質(zhì)性肺炎發(fā)生。此次阿美樂®III期臨床研究達到陽性結(jié)果，為中國原創(chuàng)第三代EGFR-TKI靶向治療藥物在治療一線EGFR突變非小細胞肺癌領域提供了有利的證據(jù)，實驗具體研究數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學術(shù)大會上陸續(xù)公布。

 

該研究的主要研究者，中國抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會主任委員、上海交通大學附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授表示，一直以來靶向治療的耐藥問題無法避免，無論患者的初始治療效果如何，經(jīng)過12個月左右治療后都會出現(xiàn)獲得性耐藥，其中東亞人群中T790M耐藥突變發(fā)生率最高。第三代EGFR-TKI已證實對T790M突變有效，但在既往研究中亞裔患者病例有限，證據(jù)不充分。此次阿美樂®III期臨床研究是全球首個真正意義上針對中國患者的III期隨機對照研究，證據(jù)等級更高，對于中國患者的適用性更強，數(shù)據(jù)更是值得期待。

 

江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司總裁呂愛鋒先生表示，去年12月，阿美樂®成功納入新版國家醫(yī)保目錄，大大提高了國產(chǎn)創(chuàng)新藥物的可及性和患者的可負擔性，此次阿美樂®III期臨床研究取得陽性結(jié)果，是中國醫(yī)藥創(chuàng)新在肺癌靶向治療領域的突破。作為有著25年發(fā)展歷史的民族醫(yī)藥企業(yè)，在未來，豪森藥業(yè)將繼續(xù)加快科技創(chuàng)新的步伐，加速更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)和更多適應證的拓展，秉承“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，一如既往通過持續(xù)創(chuàng)新幫助患者提高生存質(zhì)量，助力解決我國重大疾病領域未被滿足的臨床需求。

 

[1] Globalcan 2020,Estimated age-standardized incidence rates (World) in 2020, all cancers, both sexes, all ages

 

[2] 《晚期非小細胞肺癌抗血管生成藥物治療中國專家共識(2020版)》中國臨床腫瘤學會(CSCO)血管靶向治療專家委員會及非小細胞肺癌專家委員會,2020

 

關(guān)于阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)

 

阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)是豪森藥業(yè)研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型第三代 EGFR-TKI ，能夠不可逆地、高選擇性抑制 EGFR 敏感突變和 EGFR T790M 耐藥突變。通過藥物結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設計，避免了非選擇性代謝物的產(chǎn)生，同時更易突破血腦屏障，對腦轉(zhuǎn)移患者效果顯著。

 

2020年12月28日，阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)正式納入由國家醫(yī)保局和人力資源社會保障部公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療進展，且 T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

 

關(guān)于豪森藥業(yè)

 

豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。

 

豪森藥業(yè)擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術(shù)人才，截至2020年6月，共有專業(yè)研發(fā)人員上千名，先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。

 

經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市4個1類創(chuàng)新藥，目前在研藥物逾百個。2020年3月，由豪森藥業(yè)自主研發(fā)的首個中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)獲批上市，用于治療非小細胞肺癌，解決T790M耐藥性難題，也是全球首個中位無進展生存期(mPFS)超過 1 年(二線使用)的三代 EGFR-TKI ，給臨床醫(yī)生提供強效、安全和可及的新選擇，為更多晚期非小細胞肺癌患者帶來長期、高質(zhì)量生存的希望;豪森昕福®(甲磺酸氟馬替尼片)是中國首個自主研發(fā)的新型二代慢性髓性白血病類創(chuàng)新藥，在療效和安全性上“雙向優(yōu)化”，將顯著提高患者病程中的生活質(zhì)量;孚來美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液)是我國首個長效GLP-1類降糖藥物，也是全球第一款PEG化的長效降糖藥物，降糖療效明確，安全性高，且每周僅需注射一次，為中國糖尿病患者提供了新的用藥選擇;邁靈達®(嗎啉硝唑氯化鈉注射液)是全球40年來首個硝基咪唑類抗厭氧菌創(chuàng)新藥物，擁有更好的療效和更高的安全性。此外，豪森藥業(yè)始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產(chǎn)設施和生產(chǎn)線，使用先進生產(chǎn)設備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家。

 

未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，豪森藥業(yè)將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。

(新媒體責編：syhz0808)