上海艾力斯醫藥科技股份有限公司(以下稱“艾力斯”)宣布國家藥品監督管理局(NMPA)通過優先審評審批程序附條件批準艾力斯自主研發的國家1類創新藥甲磺酸伏美替尼 (商品名，艾弗沙®)用于治療既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

艾弗沙 ®是中國原研、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點。此次獲批的適應證是基于一項艾弗沙®治療中國NSCLC患者人群的Ⅱb期關鍵注冊臨床研究。該研究結果已于2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發布[1]。結果顯示：艾弗沙 ® 治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或晚期NSCLC的腫瘤客觀緩解率(ORR)為74.1%，疾病控制率(DCR) 93.6%，無疾病進展生存(PFS)為9.6個月， 而且對于預后生存不佳的腦轉移NSCLC也顯示較強的療效[1]。

在安全性方面，艾弗沙 ®治療組 有26%的患者觀察到≥3級不良事件(AE)，其中11%為治療相關，各單項≥3級治療相關不良事件均不高于1%;治療相關腹瀉和皮疹發生率較低，分別為5%和7%，且均為1~2級，體現出艾弗沙 ® 對EGFR野生型具有較高的選擇性[1]。

艾力斯醫藥首席執行官牟艷萍女士指出，“今天，我們非常欣喜地看到艾弗沙 ®終于獲批上市，相信其強效縮瘤的臨床表現，尤其是針對中樞神經轉移NSCLC所顯示的抗腫瘤療效和安全性，將使其成為 EGFR突變陽性NSCLC標準治療的新選擇 ”。

在今年召開的第21屆世界肺癌大會(WCLC 2020)上公布了艾弗沙®治療CNS轉移NSCLC的分析結果[2]。結果來自于伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC的I-II期劑量擴展研究。顯示，80mg艾弗沙® 治療CNS轉移NSCLC患者的CNS ORR為60.0%，160mg 艾弗沙® 治療CNS轉移NSCLC患者的CNS ORR為84.6%、疾病控制率(DCR)為100% [2]， 為艾弗沙 ®用于CNS轉移NSCLC患者的治療提供了有力支持 。

肺癌是致死率極高的惡性腫瘤。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的最新數據顯示，我國2020年肺癌發病人數約81.6萬，死亡人數約71.5萬，均占世界首位[3]。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%;亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50%[4]。

“第三代EGFR-TKI已被包括美國和中國權威的肺癌診療指南推薦作為EGFR敏感突變和T790M耐藥突變NSCLC的治療首選，我們相信艾弗沙 ®一定能讓中國肺癌患者從比肩國際水準的中國原研第三代EGFR-TKI治療中得到生存獲益，也一定能為降低我國肺癌的高致死率做出貢獻，”牟艷萍女士指出，“同時，我們會加速開發艾弗沙 ®新適應證，從而讓更多肺癌患者從艾弗沙 ®治療中獲益。”

艾弗沙 ®一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究已于2019年5月啟動。其用于伴有EGFR敏感突變的II-IIIA期術后NSCLC患者的輔助治療臨床研究也已于今年1月獲批在國內開展。

艾力斯董事長杜錦豪先生指出，艾弗沙 ® 獲批上市是艾力斯在“集創新藥物研發、商業化、產業化為一體的現代化制藥企業”發展道路上的一個重要里程碑，也是對艾力斯一如既往堅持自主創新的回報，更是艾力斯追求“中國原研”和“中國創新”的又一個新的開始。“未來，我們將不遺余力地繼續投入研發，深耕肺癌，布局腫瘤，讓更多自主原研的創新藥造福中國患者，”杜錦豪認為，“唯有自主創新，才能福耀中華!”

[1] Yuankai Shi et al., Efficacy and safety of Alflutinib (AST2818) in patients with T790M mutation positive NSCLC: A phase IIb multicenter single arm study, 2020 ASCO, Abstract 9602

[2] Y. Shi et al., CNS Efficacy of AST2818 in Patients with T790M-Positive Advanced NSCLC: Data from a Phase I-II Dose-Expansion Study, 2020 WCLC, Abstract 3286

[3] ttps://gco.iarc.fr/today/

[4] Shi YK et al., J Thoracic Oncology, Feb 9(2): 154-62, 2014

關于艾力斯

上海艾力斯醫藥科技有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發、產業化和市場化為一體的創新型制藥企業。艾力斯醫藥以創新關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經16年堅持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續創制具有自主產權的療效確切、市場最優的抗腫瘤新藥之綜合實力。

2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市(688578)。

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