人民交通网-嫩草嫩草嫩草影院-人民交通杂志官网

  • 手機站
  • 微信
  • 搜索
    搜新聞
    您的位置:首頁 > 企業觀察

    國家藥監局批準百悅澤(澤布替尼)用于治療復發或難治性華氏巨球蛋白血癥患者

    標志著百悅澤®在中國取得第三項適應癥的批準,以及針對華氏巨球蛋白血癥在全球的第二項批準

    百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160)是一家全球化生物科技公司,專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已授予百悅澤®(澤布替尼)附條件批準,用于治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥 (WM)患者。NMPA藥品審評中心(CDE)于2020年10月將這項新適應癥上市許可申請納入優先審評。

    百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示:“WM是一種目前仍無法治愈的血液惡性腫瘤,可能對患者的生命和生活質量帶來嚴重威脅。國家藥監局批準我們的新型 BTK 抑制劑百悅澤®在該適應癥中的上市許可,使得我們能夠為患者、他們的家人與廣大臨床醫生帶來一項治療WM 的新選擇,這讓我們倍感自豪。此次獲批也標志著百悅澤®在中國取得第三項針對B細胞惡性腫瘤的批準,我們相信,它將在滿足全球血液腫瘤患者尚未被滿足的醫療需求中,發揮重要作用。”

    中國醫學科學院血液病醫院淋巴瘤診療中心主任,同時也是百悅澤®在WM的關鍵性臨床試驗BGB-3111-210研究的主要研究者邱錄貴教授表示:“罹患WM的多為老年患者,對于這類疾病,維持較長時間的治療可能有助于改善預后效果,但這同時也使得耐受性與安全性成為臨床上需要格外重視的問題。此前公布的研究結果表明,百悅澤®能夠降低患者發生心血管相關不良反應的風險,并產生深度和持久的疾病緩解,我很欣慰百悅澤®在WM中取得批準,將為更多中國患者帶來獲益。”

    百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示:“百悅澤®由百濟神州的科學家們進行了特殊設計,經過優化,減少了過去在第一代 BTK 抑制劑中觀察到的脫靶效應。公司已經開展了廣泛的臨床開發項目來評估 百悅澤®的臨床獲益,包括ASPEN研究這項頭對頭臨床試驗。我們衷心感謝所有參與試驗的患者和臨床醫生,并希望隨著百悅澤®全球注冊的推進,能夠進一步提升這款藥物對于 WM 和其他血液系統惡性腫瘤患者的可及性。”

    此次NMPA附條件批準百悅澤®用于治療既往至少接受過一種治療的WM患者,是基于一項單臂關鍵性 2 期臨床試驗(NCT03332173)的安全性和有效性結果。該試驗的中位隨訪時間為 14.9 個月,經獨立評審委員會(IRC)評估,試驗的主要終點 -- 主要緩解率(MRR)為 72.1%(95% CI:56.3,84.7)。MRR 指的是完全緩解、非常好的部分緩解和部分緩解的總和。該試驗的安全性數據與先前觀察到的情況相符。

    百悅澤®在中國用于治療WM患者的推薦每日總劑量為320毫克。

    關于華氏巨球蛋白血癥

    華氏巨球蛋白血癥是一種罕見惰性淋巴瘤,在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中占比不到2%1。該疾病通常發生在老年患者中,主要在骨髓中發現,但也可能累及淋巴結和脾臟2。在中國,每年大約有 88200 例淋巴瘤新增病例,這些病例中約有 91% 被歸類為 NHL,意味著中國每年約有 1000 例 WM 新增病例3。

    關于百悅澤®(澤布替尼)

    百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成,百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性,實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學,百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

    百悅澤®已在以下地區中獲批如下適應癥:

    2019年11月,百悅澤®在美國獲批用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者*

    2020年6月,百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者**

    2020年6月,百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者

    2021年6月,百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者**

    2021年2月,百悅澤®在阿拉伯聯合酋長國獲批用于治療復發或難治性MCL患者

    2021年3月,百悅澤®在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)成年患者

    目前,除美國和中國以外,共有30多項百悅澤®針對多項適應癥的相關上市申請完成遞交工作,覆蓋歐盟以及其他20多個國家。

    *該項適應癥基于總緩解率(ORR)獲得加速批準。針對該適應癥的完全批準將取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

    **該項適應癥獲附條件批準。針對該適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。

    關于百濟神州腫瘤學

    百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手,不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發,致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人,團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90 多項臨床研究,已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃并主導公司產品管線的研發和擴充,為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療,并重點研究單藥和聯合療法。目前,百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK 抑制劑,已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fcγ受體結合的抗PD-1 抗體,已在中國獲批上市)以及百匯澤®(PARP抑制劑,已在中國獲批上市)。

    同時,百濟神州還與其他創新公司合作,共同攜手推進創新療法的研發,以滿足全球健康需求。在中國,百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作,更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作,授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®。

    關于百濟神州

    百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司,專注于開發創新、可負擔的藥物,以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物,通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作,我們致力于加速現有多元、創新藥物管線的開發進程,希望能在2030 年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支約6000人的團隊。

     
     

    (新媒體責編:syhz0808)

    聲明:

    1、凡本網注明“人民交通雜志”/人民交通網,所有自采新聞(含圖片),如需授權轉載應在授權范圍內使用,并注明來源。

    2、部分內容轉自其他媒體,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。

    3、如因作品內容、版權和其他問題需要同本網聯系的,請在30日內進行。電話:010-67683008

    時政 | 交通 | 交警 | 公路 | 鐵路 | 民航 | 物流 | 水運 | 汽車 | 財經 | 輿情 | 郵局

    人民交通24小時值班手機:17801261553 商務合作:010-67683008轉602 E-mail:zzs@rmjtzz.com

    Copyright 人民交通雜志 All Rights Reserved 版權所有 復制必究 百度統計 地址:北京市豐臺區南三環東路6號A座四層

    增值電信業務經營許可證號:京B2-20201704 本刊法律顧問:北京京師(蘭州)律師事務所 李大偉

    京公網安備 11010602130064號 京ICP備18014261號-2  廣播電視節目制作經營許可證:(京)字第16597號

    主站蜘蛛池模板: 铸铁平台-铸铁平板平台厂家-加工优质高精度检验划线装配T型槽平台-尺寸规格全供应-建新铸造 | 易交换在线易货电商平台-互联网易物贸易,以物换物-无锡据风网络科技有限公司 | 思沃普智能会议预约管理系统-视频会议管理-信息发布-访客管理-会议运维-会议支持-工位管理系统 | 商用车之家——观点有态度 热点不缺席 靠谱的商用车门户网站 | 停车场设计|地下停车场规划设计|智能停车位地下车库设计施工装修|深圳创安顺停车库规划设计有限公司 | 洗车机-自动汽车洗车机-全自动洗车设备-全自动电脑洗车机-北京自然绿环境科技发展有限公司 | 真空机器人维修_晶圆机械手保养_半导体机械臂维修_面板机器人保养_AMHS改造-广州市广科智能技术有限公司 | 机械设备回收_二手机器回收_设备拆除回收_广州益美机械设备回收公司 | 湿电电源,静电除尘电源,电捕焦电源-山东仕瑞电气科技有限公司 | 亿企商贸-亿万企业的商务贸易平台-B2B企业产品发布供求信息平台,一带一路中国企业及产品展示平台,免费企业智能自助建站网络营销推广平台,打造B2B企业黄页产品信息发布推广专业综合电子商务平台! | 童程童美少儿编程培训课程 - 上市公司缔造少儿编程专业化品牌20年 | 线宽测试仪丨光调制分析仪丨调制器 卓越光子-专注于光电解决方案 | 上海先顶仪器设备有限公司-国产氮气发生器-进口氮气发生器 | 造型松|造型黑松|油松|泰山松-莱芜市盛世园林苗木专业合作社 | 正宗舌尖上的卤味卤菜卤肉卤水熟食的做法及配方大全网 | 新密耐火材料厂家价格-河南郑州荣盛窑炉耐火材料有限公司 | 济宁山银煤矿机械有限公司,钻采工具,防爆电器,凿岩机械,风动工具,矿山机械,建筑机械,支护设备,通风防尘,铁路设备,仪器仪表,大型设备,矿用泵,钎具类,消防类,矿车类,配件区类 | 盘扣租赁|盘扣架租赁|盘扣脚手架|盘扣脚手架租赁|盘扣式脚手架|盘扣式脚手架租赁-北京亚欧盟盘扣租赁有限公司 | 汽油发电机,柴油发电机,小型汽油发电机,小型柴油发电机,家用发电机生产厂家——上海东明动力设备有限公司 | 雨量计,翻斗雨量计,声波雨量计i,时差法流量计,时差法明渠流量计 - 徐州伟思水务科技有限公司 | 湖南净声源环保科技有限公司是一家专业从事噪声治理和建筑声学设计生态环境综合治理服务的企业,专业从事株洲电梯隔音治理,湘潭中央空调降噪处理,衡阳邵阳冷却塔噪音治理,岳阳常德大型风机噪声隔音降噪,张家界空压机噪声治理,益阳配电房变压器噪声治理,专业郴州永州工厂企业车间噪声治理,怀化娄底专业机械设备减振降治理,武汉噪音治理隔音降噪公司,孝感噪音治理,立式球磨机的噪声控制,专业隔音降噪公司,、以及各类机械动力设备减振降噪噪声治理的公司,同时为客户提供咨询与解决方案 | 重庆木门_重庆木门十大品牌_重庆套装门_重庆烤漆门_重庆套装门十大品牌_重庆木门一线品牌_重庆川田木门 | 绣花厂_电脑绣花厂_手工刺绣加工定制 - 北京丽绣坊工艺品有限公司 | 数控滑台,机床滑台,十字滑台,直线滑台,三轴滑台,立柱滑台厂家-泊头市北重机械制造有限公司 | 装盒机|装箱机|封箱机|全自动化包装生产线尽在利悦包装机械 | 郑州房产律师|专业房地产纠纷律师热线_河南锦盾律师事务所 | 烧腊培训,广东有实力的烧腊培训[免费试吃],广式烧鸭培训-烧鹅培训-学烧腊选广州嘉政 | 培训桌-培训椅-会议椅-洽谈桌-培训桌椅生产厂家-【鼎优家具】 | 上海钧尚电器有限公司 - Faulhaber电机 AMETEK pittman电机 AMETEK ROTRON军用航空风机 Exlar电动缸 MAE电机 MCG电机 CP电动工具 马头工具 AMCI驱动器 直流电机 减速箱 直流伺服电机,无刷电机,直线电机 直流防爆电机 防爆电机 汽车助力转向电机 EPS电机 faulhaber motor faulhaber gearbox NANOTEC电机 ELWOOD电机 PHYTRON电机 EXLAR伺服电动缸 高力矩、高性能直流电机,音圈电机,风机,直流风机,航空风机 | 真空清洗炉_真空煅烧炉_铸铝加热器-盐城市钰凯电器有限公司 | 仪器校准,校验,校正,检定选值得托付的第三方法定计量检测机构! 铱金供应-上海钌合金-氯铱酸厂家-上海庞势新材料科技有限公司 | 宁波宝新不锈钢有限公司| 粮食烘干机|玉米烘干机|稻谷烘干机|小麦烘干机|大型连续烘干塔|500吨连续烘干塔|钢板仓|-郑州新光矿山机械制造有限公司 | 江南专汽公司首页-消防车厂家,水罐/泡沫消防车价格(热销品牌) | 交通标志牌-交通标牌-铝圆牌-铝三角片-铝滑槽-公路警示指示牌-方牌-高速道路反光牌毛坯-交通设施安全警示标识牌-路名指示限速限高牌-厂家加工交通标牌铝板半成品毛坯-上海吕盟铝业有限公司 | 展馆周边酒店_会展中心附近酒店_展览旅游酒店预订官网-盟友云 | 免费建站_自助建站_网站建设_企业建站_中小企业建网站_免费网站模板-牵牛建站 | 思沃普智能会议预约管理系统-视频会议管理-信息发布-访客管理-会议运维-会议支持-工位管理系统 | 平邑衡器厂--临沂衡器--电子汽车衡 -- 十佳知名品牌企业 | 铜陵爱家装饰有限公司官网 | 消防排烟风机|防火阀|斜流风机|江苏恒恒暖通设备有限公司 |