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    胃內(nèi)球囊減重有望2023年上市 填補器械減重空白

     吞顆膠囊就能減重, 6個月最大減重量30斤,胃內(nèi)球囊減重臨床試驗進展過半

     

    “從已完成的胃內(nèi)球囊臨床試驗受試者的初步結(jié)果來看,減重效果較為明顯,超過七成超重和肥胖受試者可實現(xiàn)減重超過體重5%的預(yù)設(shè)目標(biāo)!”

     

    在中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會健康衛(wèi)生服務(wù)專題展糖尿病與代謝性疾病診療論壇上,北京友誼醫(yī)院副院長張忠濤教授告訴健康時報記者,目前可吞咽可自溶胃內(nèi)球囊臨床試驗進度已過半,預(yù)計年底完成入組,按照目前臨床試驗進度,有望2023年正式上市。

     

     超7成受試者減重5%,填補器械減重空白

     

    2月25日,由張忠濤教授主導(dǎo)的國內(nèi)首例可吞咽胃內(nèi)球囊置入術(shù)成功完成,標(biāo)志著由北京友誼醫(yī)院牽頭的國內(nèi)胃內(nèi)球囊多中心臨床試驗啟動。截至目前,入組過半,預(yù)計今年10月份左右完成入組。

     

    試驗中,受試者需吞服一顆被預(yù)壓縮在膠囊中的胃內(nèi)球囊。球囊與輸注導(dǎo)管相連。通過吞服,球囊被送入胃內(nèi),導(dǎo)管另一端留在體外。膠囊進入胃部后迅速溶解,隨后通過導(dǎo)管體外端向球囊內(nèi)注入生理鹽水,充盈完畢后,導(dǎo)管從球囊上分離,球囊自封閉閥關(guān)閉,充盈的球囊占據(jù)胃內(nèi)空間,即完成球囊置入過程。

     

    張忠濤教授正在為受試者置入胃內(nèi)球囊。受訪者供圖

    張忠濤教授介紹,從已完成有效終點隨訪受試者的初步結(jié)果來看,減重效果較為明顯,超過七成受試者實現(xiàn)減重超過體重5%的預(yù)設(shè)目標(biāo),球囊按期在體內(nèi)崩解,球囊殘骸順利自然排出,無嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

     

    “中國成年人超重人群比例約為40%,肥胖人群比例約為10%,理論上講,這50%人群都可能成為球囊治療的潛在人群。”張忠濤教授解釋,胃內(nèi)球囊的出現(xiàn),并不意味著減重手術(shù)的存在不再必要。球囊減重與減重手術(shù)具有不同適應(yīng)癥,減重手術(shù)主要適用于中重度病理性肥胖癥的病人,而球囊減重更適用于超重和輕度肥胖的人士,二者互補。胃內(nèi)球囊將填補我國器械減重治療的空白。

     

    “加法”占胃,軟薄、抗酸、4~6個月自動崩解

     

    目前張忠濤教授正進行臨床試驗的可吞咽可自溶胃內(nèi)球囊,是國內(nèi)完全自主創(chuàng)新,并具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新減重器械。

     

    相比減重手術(shù)是“減法”減胃,胃內(nèi)球囊是通過“加法”占胃,減少胃腔有效容積而減少攝食量。與減重手術(shù)相比,球囊減重的優(yōu)勢在于無需手術(shù)、無創(chuàng)、簡便易行、安全性好、接受度好、可重復(fù)置放、花費更少。

     

    “相比國外對標(biāo)品,此款球囊材料更薄、更加柔順,球囊可根據(jù)每個人胃的形狀而變形,舒適度更好。同時,還要具有很好的抗酸性,不被胃酸腐蝕。”張忠濤教授介紹,與國外對標(biāo)產(chǎn)品相比,由至善醫(yī)療研發(fā)的這款器械其創(chuàng)新點主要是球囊材料的創(chuàng)新、以及注水導(dǎo)管自封閉閥的創(chuàng)新和球囊自溶機制的創(chuàng)新。此款胃內(nèi)球囊可實現(xiàn)4~6個月后自動崩解,球囊殘骸可經(jīng)腸道自然排出,而不造成消化道梗阻。

     

    為何設(shè)定球囊在胃內(nèi)停4~6個月而不是更長時間?張忠濤教授解釋,目前的臨床研究認(rèn)為,在4~6個月時,體重基本上可達到球囊最大減重量,即15-30斤;如長于6個月,可能造成一定程度的胃潰瘍或胃損傷。

     

     預(yù)計2023年面世,費用遠低于海外對標(biāo)產(chǎn)品

     

    從1985年美國FDA批準(zhǔn)的全球首款需胃鏡置入及取出的胃內(nèi)球囊,到2015年在歐盟獲批的可吞咽可自溶球囊,應(yīng)用胃內(nèi)球囊減重治療,得到廣泛接受。美國減重與代謝外科學(xué)會于2018年正式將胃內(nèi)球囊納入減重的標(biāo)準(zhǔn)治療方式。球囊減重成為醫(yī)療器械減重的金標(biāo)準(zhǔn)。全球范圍內(nèi)已有超過40萬例球囊置入病例。

     

    “胃內(nèi)球囊未來應(yīng)用前景廣闊,尤其是為超重和輕度肥胖人士提供了可靠的器械減重手段。”張忠濤教授透露,按照目前臨床試驗的進度,本款胃內(nèi)球囊有望在一年半至兩年間正式上市,即2023年前后面世。“相關(guān)治療費用目前還不好估計,但可以肯定的是,費用肯定會比國外的球囊低很多。”

    (新媒體責(zé)編:syhz0808)

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