YH001由百奧賽圖及祐和醫(yī)藥開發(fā)，是具有best-in-class 潛力的抗CTLA-4單抗，具有增強的ADCC和CDC活性，目前在澳大利亞和中國分別進行臨床I期研究。

 

TRACON計劃推進YH001和envafolimab在軟組織肉瘤中的聯(lián)合治療研究，以及YH001在其他雙方約定的多種腫瘤類型中的治療研究。

 

百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥是一家中國臨床階段的生物制藥公司，聚焦生物藥物的研發(fā)，其開發(fā)的CTLA-4抗體YH001具有增強的ADCC和CDC活性。TRACON Pharmaceuticals (以下簡稱“TRACON”，納斯達克股票代碼：TCON)是一家臨床階段的生物制藥公司，專注新型癌癥靶向藥物的開發(fā)和商業(yè)化，利用其具有成本效益、獨立的產(chǎn)品開發(fā)平臺與美國以外的企業(yè)在美國開展創(chuàng)新藥物的開發(fā)與商業(yè)化合作。祐和醫(yī)藥今日宣布與TRACON簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，TRACON將負責YH001在以美國為主的北美地區(qū)針對軟組織肉瘤及多項雙方約定的適應癥的臨床開發(fā)及商業(yè)化，祐和醫(yī)藥將保留北美地區(qū)其他適應癥的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

 

YH001是由百奧賽圖自主研發(fā)的具有best-in-class潛力的CTLA-4單抗，經(jīng)祐和醫(yī)藥臨床開發(fā)，已獲得美國FDA批準開展臨床II期研究。此次合作，TRACON將承擔北美地區(qū)合作適應癥的臨床開發(fā)費用。祐和醫(yī)藥將以協(xié)商價格向TRACON供應YH001藥品，并將從TRACON獲得北美凈銷售額的分級兩位數(shù)百分比例特許權(quán)使用費。

YH001能夠阻斷CTLA-4與CD80/CD86的結(jié)合，通過增強的ADCC和CDC功能耗竭調(diào)節(jié)性T細胞。臨床前數(shù)據(jù)顯示YH001在轉(zhuǎn)基因小鼠同源腫瘤模型中單用及與PD-(L)1抗體聯(lián)用均具有優(yōu)于Ipilimumab (Yervoy®) 的抗腫瘤活性。截至2020年12月31日，在澳洲開展的 I 期臨床研究顯示了YH001出色的整體安全性及初步抗腫瘤作用。YH001在中國的臨床試驗也已于2021年1月啟動，在中國的首次人體(FIH)單藥研究中，評估其在晚期腫瘤患者中的安全性和有效性，為其將來拓展至包括非小細胞肺癌和肝癌在內(nèi)的多個實體瘤領(lǐng)域提供數(shù)據(jù)支持。

 

“我們聚焦以PD-(L)1和CTLA-4通路為主的雙免疫檢查點抑制劑策略，期望通過YH001與envafolimab的聯(lián)用在肉瘤，以及YH001與其他獲批的PD-(L)1抗體聯(lián)用在其他實體瘤中發(fā)揮治療作用。我們將在雙免疫檢查點抑制劑試驗中使用YH001代替Yervoy，以大幅增加潛在收益”，TRACON總裁兼CEO Charles Theuer博士表示，“相信YH001與envafolimab在其他肉瘤亞型患者中(ENVASARC試驗入組亞型以外)的治療研究將進一步加速YH001的臨床開發(fā)進展。”

 

百奧賽圖及祐和醫(yī)藥CEO沈月雷博士表示，“相信與TRACON的合作將為美國癌癥患者提供一種同類最優(yōu)的CTLA-4抑制劑的選擇。YH001已經(jīng)經(jīng)過百奧賽圖抗體發(fā)現(xiàn)平臺的優(yōu)化和具有自主知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)基因小鼠模型的體內(nèi)篩選，能夠抑制CTLA-4的結(jié)合并耗竭調(diào)節(jié)性T細胞。目前正在進行YH001的I期臨床試驗，單用和與PD-1抗體toripalimab聯(lián)用均可產(chǎn)生良好的耐受效果。”

 

百奧賽圖及祐和醫(yī)藥CEO沈月雷博士

TRACON總裁兼CEO Charles Theuer博士

關(guān)于 YH001

 

YH001是一款以CTLA-4為靶點的人源化IgG1單克隆抗體，通過提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫反應，強化腫瘤微環(huán)境中調(diào)節(jié)性T細胞(Treg)的去除，從而達到治療多種腫瘤的目的。通過阻斷人體抗腫瘤反應的抑制信號來增強患者對腫瘤的免疫應答被認為是當前最有希望的腫瘤免疫療法。在該理論指導下，CTLA-4和PD-1被認為是免疫系統(tǒng)的兩個重要檢查點(Checkpoint)，他們分別通過影響不同類型的T細胞來啟動抗腫瘤免疫攻擊，被認為是腫瘤免疫治療的基石靶點。臨床前研究顯示YH001藥效顯著優(yōu)于Ipilimumab (Yervoy®)。截至2020年12月31日，在澳洲開展的I期臨床研究顯示YH001完成了預設(shè)劑量的爬坡，各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性，整體安全性出色，并顯示出初步抗腫瘤作用。YH001在中國的臨床試驗也已于2021年1月啟動，在中國的首次人體(FIH)單藥研究中，評估其在晚期腫瘤患者中的安全性和有效性，為其將來拓展至包括非小細胞肺癌和肝癌在內(nèi)的多個實體瘤領(lǐng)域提供數(shù)據(jù)支持，使更多中國腫瘤患者獲益。目前已完成3個劑量組的安全性評價，顯示了其具有良好的安全性及耐受性。

 

關(guān)于祐和醫(yī)藥

 

作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫(yī)藥是一家植根于中國且具全球視野的創(chuàng)新生物科技公司，專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗體藥物，依托強大的臨床開發(fā)團隊和豐富的臨床開發(fā)經(jīng)驗，為中國乃至全球患者開發(fā)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。祐和醫(yī)藥聚焦于免疫治療領(lǐng)域，構(gòu)建起針對十多個靶點的強大研發(fā)管線。現(xiàn)階段三個研發(fā)產(chǎn)品分別獲取了美國和中國臨床批件，其中兩個產(chǎn)品獲得FDA的II期臨床批準并已啟動全球二期，二個研發(fā)產(chǎn)品進入中國I期臨床，四個在澳洲I期臨床。

 

祐和醫(yī)藥為百奧賽圖旗下全資子公司專注臨床開發(fā)。百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動新藥研發(fā)的國際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專注技術(shù)創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出、守護人類健康為使命。

 

關(guān)于百奧賽圖

 

百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動新藥研發(fā)的國際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專注技術(shù)創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出、守護人類健康為使命。基于百奧賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨立知識產(chǎn)權(quán)的全人抗體RenMice平臺(RenMab®和RenLite®小鼠)，將單細胞抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺、基因編輯模型開發(fā)平臺、大規(guī)模動物生產(chǎn)平臺及藥物篩選平臺有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)體系。百奧賽圖積極推動新藥自主研發(fā)及與外部的合作開發(fā)。更多信息，請訪問www.biocytogen.com.cn

 

關(guān)于TRACON

 

TRACON利用高效、獨立的產(chǎn)品開發(fā)平臺開發(fā)癌癥靶向治療藥物。公司臨床階段管線包括：Envafolimab，一種PD-L1單域抗體，通過皮下快速注射給藥，正在進行ENVASARC關(guān)鍵性臨床試驗來治療肉瘤患者;TRC102，一種用于治療肺癌的臨床II期階段小分子藥物;TJ004309,一種臨床I期階段CD73抗體，用于治療晚期實體瘤。TRACON正在積極尋求更多合作伙伴，引領(lǐng)美國區(qū)域的臨床監(jiān)管和臨床開發(fā)，共擔臨床開發(fā)的成本和風險，推進藥物美國商業(yè)化。在合作伙伴關(guān)系中，TRACON相信可以為合作伙伴提供藥物在美國的臨床和商業(yè)化解決方案。了

(新媒體責編：zpl05-02)