Cytiva宣布與鼎康生物正式簽約，為鼎康生物GMP-2擴建項目提供工藝設備、人員培訓、生產(chǎn)物料耗材供應保障等支持

 

作為全球首個符合國際標準的模塊化生物制藥工廠，Cytiva的KuBio工廠已為鼎康生物完成30+批次零失誤GMP生產(chǎn)

 

Cytiva業(yè)界先進的模塊化一次性生物制藥工廠(KuBio)將助力鼎康生物完成生物制藥公司Humanigen的COVID-19治療性抗體商業(yè)化生產(chǎn)

 

全球生命科學先行者Cytiva(思拓凡)宣布與鼎康生物正式簽約，為鼎康生物GMP-2擴建項目再次提供整體解決方案。Cytiva將從工藝設備、人員培訓、生產(chǎn)物料耗材供應保障等多方面，與鼎康生物一起，持續(xù)推動合同開發(fā)和制造組織(CDMO)行業(yè)的發(fā)展。此次簽約是繼2016年Cytiva與鼎康生物合作全球首個KUBio模塊化生物制藥工廠后，雙方合作的又一座里程碑，充分展現(xiàn)了雙方持續(xù)深入合作，融合各自優(yōu)勢，共同服務生物制藥企業(yè)的理念。

 

Cytiva與鼎康生物宣布開展GMP-2擴建項目合作

截至目前，采用Cytiva模塊化生物制藥整體解決方案KUBio的鼎康生物制藥工廠已經(jīng)完成了30+批次零失誤GMP生產(chǎn)，彰顯了Cytiva KUBio解決方案兼顧靈活性和效率的穩(wěn)定生產(chǎn)能力，以及鼎康生物全面的質量管理體系和安全生產(chǎn)標準。該工廠作為全球首個符合國際標準的模塊化生物藥物工廠，符合ICH、FDA、EMA、和NMPA標準，并獲得了湖北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，通過了ISO14001:2015 和ISO45001:2018認證，擁有先進的設備、優(yōu)秀的專家團隊以及國際標準的管理體系，為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展提供了持久的推動力。

 

作為極具創(chuàng)新性的"交鑰匙"生物制藥解決方案，KUBio應用了業(yè)界先進的技術和即用型生物工藝設施，極大地節(jié)省了項目建設時間和成本，以符合cGMP國際標準的先進工藝和生產(chǎn)靈活性賦能中國生物制藥行業(yè)加速發(fā)展。以鼎康生物制藥工廠為例，KUBio模塊化生物制藥整體解決方案包含62個模塊，從生產(chǎn)至組裝總建廠周期僅18個月，遠遠少于傳統(tǒng)建廠所需的時間，助力鼎康生物加速生物藥品的生產(chǎn)和上市。

 

鼎康生物制藥工廠的KUBio流程工藝和生產(chǎn)能力也得到了美國生物制藥公司Humanigen的認可，將被應用于生產(chǎn)Humanigen的lenzilumab原液和成品。該產(chǎn)品是治療被稱為“細胞因子風暴”的免疫過激反應的候選藥物，在通過監(jiān)管審批及上市申請后，將在歐洲，英國，印度和巴西等地區(qū)進行商業(yè)銷售。作為Humanigen首個海外的CDMO合作伙伴，鼎康生物承諾每年為Humanigen生產(chǎn)鎖定至少56,000升產(chǎn)能，并計劃在2022年提供商業(yè)化產(chǎn)品。

 

Cytiva(思拓凡)大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華表示：“中國生物制藥行業(yè)正以高速增長的趨勢成為全球供應鏈中日益重要的組成部分，Cytiva致力于通過國際化的生物制藥工藝，為本土產(chǎn)業(yè)鏈帶來兼具靈活性和穩(wěn)定性的可持續(xù)發(fā)展。與鼎康生物的合作體現(xiàn)著Cytiva立足中國、服務中國’的發(fā)展理念，在未來，Cytiva將繼續(xù)為鼎康生物在內(nèi)的中國客戶提供更多樣的技術和設備支持，賦能生物制藥行業(yè)的各個環(huán)節(jié)。”

 

Cytiva(思拓凡)大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華

鼎康生物首席執(zhí)行官曾憲放博士表示，“我們很高興與Cytiva再次合作，繼續(xù)利用Cytiva的整體解決方案為我們的客戶提供一站式生物制藥服務，以滿足生物制藥行業(yè)不斷增長的需求。自2013年以來，鼎康生物已開發(fā)和生產(chǎn)了30多種產(chǎn)品，并通過其最新一代的模塊化一次性工廠供應至20多個國家。我們?yōu)閲�際質量合規(guī)性，先進的生產(chǎn)體系，生物工藝方面的專業(yè)知識和成本效益方面的成績而感到自豪，并非常期待在GMP-2擴建項目完成后更好地助力產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。”

 

鼎康生物首席執(zhí)行官曾憲放博士

關于 Cytiva

 

Cytiva是生命科學領域的先行者，在全球40余個國家和地區(qū)擁有8000名員工，致力于推進未見技術，加速非凡療法。作為客戶可信賴的合作伙伴，Cytiva專注于生命科學和生物技術的研究，用以開發(fā)創(chuàng)新型疫苗、生物藥物以及新型細胞和基因療法。通過提升藥物研發(fā)和生物工藝的速度、效率和能力，Cytiva將為惠及全球患者開發(fā)、制造和交付變革性藥物和療法。

 

關于鼎康生物

 

鼎康生物是一家總部位于湖北武漢的國際化的CDMO公司，堅持以客戶為中心，以及時、經(jīng)濟和高質量為服務導向。鼎康生物可提供一站式的綜合解決方案，支持從早期藥物開發(fā)到后期臨床研究和商業(yè)化cGMP生產(chǎn)，以滿足快速發(fā)展的生物制藥行業(yè)的動態(tài)需求。鼎康生物擁有全球首個模塊化生物制藥工廠(Cytiva KuBio)，工廠符合ICH、FDA、EMA和NMPA標準，獲得了湖北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，通過了ISO14001:2015和ISO45001:2018認證，擁有先進的設備、優(yōu)秀的專家團隊以及國際標準的管理體系，追求卓越，誠信為本。在不久的將來，鼎康生物總產(chǎn)能將超過140,000L。

(新媒體責編：zpl05)