致力于研發(fā)和商業(yè)化全球同類首款及/或同類最優(yōu)血液及創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其ATG-101的新藥研究申請(qǐng)（IND）。ATG-101是德琪醫(yī)藥正在開發(fā)的一種雙特異性單克隆抗體，用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期實(shí)體瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該IND的批準(zhǔn)使德琪醫(yī)藥能夠啟動(dòng)此項(xiàng)I期臨床研究，旨在評(píng)估ATG-101在晚期實(shí)體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及耐受性。

ATG-101是德琪醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)第一個(gè)開發(fā)進(jìn)入臨床，并且具有全球權(quán)益的一款創(chuàng)新藥。此次批準(zhǔn)是繼在澳大利亞獲批并啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)后，ATG-101在全球范圍內(nèi)獲批的第二個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，也是德琪醫(yī)藥在美國(guó)獲批的首個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，具有重要里程碑意義。

ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結(jié)合，同時(shí)條件性激活4-1BB共刺激信號(hào)，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞，在增強(qiáng)藥效的同時(shí)，增強(qiáng)安全性。ATG-101在免疫檢查點(diǎn)抑制劑耐藥或復(fù)發(fā)的動(dòng)物模型中顯示了顯著的抗腫瘤藥效，并在GLP毒理研究中展現(xiàn)了極佳的安全性。

“ATG-101針對(duì)既往接受過anti-PD-1或anti-PD-L1治療后復(fù)發(fā)或耐藥的實(shí)體腫瘤和NHL患者有望提供更新和更有效的治療，有望滿足一項(xiàng)巨大及正不斷發(fā)生的未滿足醫(yī)療需求，”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示，“ATG-101就在美獲批臨床試驗(yàn)申請(qǐng)對(duì)德琪醫(yī)藥來說是一個(gè)重要的里程碑。ATG-101的I期劑量遞增臨床試驗(yàn)也正在澳大利亞進(jìn)行中，預(yù)計(jì)今年還將在中國(guó)遞交IND申請(qǐng)。這些充分說明我們團(tuán)隊(duì)在全球不同國(guó)家的強(qiáng)大執(zhí)行力，并進(jìn)一步推進(jìn)了德琪醫(yī)藥‘醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)’的愿景。”

關(guān)于ATG-101

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性/晚期實(shí)體瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。ATG-101可同時(shí)阻斷PD-L1/PD-1結(jié)合以及激活4-1BB共刺激信號(hào)，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞。在PD-L1過表達(dá)腫瘤細(xì)胞存在時(shí)，ATG-101表現(xiàn)出顯著的PD-L1交聯(lián)依賴的4-1BB激動(dòng)劑活性，能在提高治療效果的同時(shí)減輕肝毒性。截至目前，ATG-101用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期實(shí)體瘤及非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已在澳大利亞和美國(guó)兩地獲批，并在澳大利亞順利啟動(dòng)。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有13款在研產(chǎn)品，其中5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益，8款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得17個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國(guó)新藥上市申請(qǐng)的優(yōu)先獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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