中國加入ICH之后數(shù)據(jù)互認(rèn)，國外原研藥正高速進軍中國，仿制藥企業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型迫在眉睫。中國藥企要在ICH環(huán)境與國家集采下生存，必須關(guān)注全球回報，全球化是唯一出路。在此背景下，中美雙報對藥企而言意義重大。對制劑企業(yè)而言，以中美開放臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)為前提，中美雙報可提高臨床效率，加速藥品上市;對原料藥企業(yè)而言，藥品中美雙報將助力消化原料藥企業(yè)的過剩產(chǎn)能，進一步為我國原料藥產(chǎn)品打開國際市場。

ICH創(chuàng)新藥中美雙報與國內(nèi)注冊實操培訓(xùn)會

CPhI制藥在線為了幫助國產(chǎn)藥加快藥品上市路徑并實現(xiàn)國際化，特舉辦《ICH創(chuàng)新藥中美雙報與國內(nèi)注冊實操培訓(xùn)會》，邀請行業(yè)內(nèi)資深藥品注冊專家張丹博士與Chris老師對中外聯(lián)合臨床開發(fā)、中美雙報策略與注冊資料實操進行深度解析，并配合實際案例講解，歡迎廣大藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人報名學(xué)習(xí)。

培訓(xùn)會安排：

培訓(xùn)主題：ICH創(chuàng)新藥中美雙報與國內(nèi)注冊實操培訓(xùn)會

培訓(xùn)時間：2021年11月25日-26日(周四、周五)

培訓(xùn)地點：上海(具體地址定向通知報名人員)

培訓(xùn)大綱：

11月25日主講：Chris老師

國內(nèi)藥品注冊策略與CTD資料撰寫實操

1、我國藥品法規(guī)改革趨勢介紹;

2、新藥品注冊分類簡析及異同比較;

3、臨床急需藥品注冊策略以及注冊制度討論;

4、原輔包共同審評審批系列政策討論;

5、上市許可持有人MAH系列制度討論;

6、仿制藥一致性評價政策研究;

7、CTD資料撰寫以及具體實際操作;

8、答疑互動。

11月26日主講：張丹老師

基于ICH法規(guī)的創(chuàng)新藥中美雙報專題培訓(xùn)

一、中國及全球監(jiān)管環(huán)境總覽

二、ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)介紹

1. ICH的背景及法規(guī)組成

2. 中國加入ICH后藥品審評審批政策的變化

三、 創(chuàng)新藥中美雙報

1. 中、美藥品上市申報政策對中外聯(lián)合臨床開發(fā)的指導(dǎo)意義

2. 藥品開發(fā)成功后，應(yīng)如何進行中美雙報

3. 如何規(guī)劃產(chǎn)品在未來的中美雙報

四、新法規(guī)下，如何加快藥品上市路徑、實現(xiàn)國際化?

1、國產(chǎn)藥如何加快上市、走向世界及相關(guān)案例解析

2、特殊時期審評審批政策的變化及藥品上市案例解析

五、互動環(huán)節(jié)

1、由老師提出問題，學(xué)員探討

2、Q&A

學(xué)習(xí)目的：

1、全面了解中國及全球藥品監(jiān)管環(huán)境;

2、深刻理解中國加入ICH后藥品審評審批政策的變化;

3、通過法規(guī)解讀與實戰(zhàn)案例，學(xué)習(xí)中美雙報從臨床開發(fā)到申報上市的策略要點;

4、了解原輔包共同審評審批重點要求;

5、學(xué)習(xí)CTD資料撰寫以及具體實際操作。

參加對象：

藥品研發(fā)機構(gòu)、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、研發(fā)技術(shù)總監(jiān)或高管;藥品注冊經(jīng)理、法規(guī)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量總監(jiān)或經(jīng)理;研發(fā)QA;注冊申報人員、CRO公司等。

講師簡介：

張丹老師

俄羅斯工程院院士

“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計劃責(zé)任專家

國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長

NMPA ICH工作組專家

知名藥企聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席戰(zhàn)略官

張博士曾任美中生物醫(yī)藥科技協(xié)會(CBA)會長，美中藥物專業(yè)協(xié)會(SAPA)執(zhí)行董事，百華協(xié)會(Bayhelix)董事。現(xiàn)任國家“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計劃責(zé)任專家，并參與國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的技術(shù)指南制訂和新藥臨床評審及藥審人員培訓(xùn)工作。目前擔(dān)任國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長，NMPA ICH工作組專家。

Chris老師

從事法規(guī)事務(wù)工作十多年，分別在多個外資企業(yè)工作，主要負(fù)責(zé)進口藥品上市申請，進口藥品地產(chǎn)化等法規(guī)注冊工作，并且支持歐美注冊事務(wù)，熟悉FDA以及EMA注冊法規(guī)。多次參與藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則起草和討論。目前，講者主要負(fù)責(zé)公司在中國以及亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的發(fā)展，進口制劑和原料藥在國內(nèi)的注冊申報，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊維護。

報名信息：

1、會議形式：線下實地培訓(xùn)

2、會務(wù)費：3000元

早鳥價：2500元 /人(截止到11月19日)

團購價：3人同行， 8折優(yōu)惠

*購買智藥商學(xué)院VIP會員可免費參會

3、發(fā)票：

線下會議：發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。

4、參會權(quán)益：

培訓(xùn)資料、現(xiàn)場研討、午餐、會務(wù)發(fā)票。

(新媒體責(zé)編：zpl05-02)