致力于研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司(簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK)今日宣布，中國國家藥品監督管理局（ NMPA）已批準塞利尼索（selinexor）聯合來那度胺和利妥昔單抗（R2）治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）和復發/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）的劑量探索和安全性的單臂I/II期研究（試驗代號“SWATCH”）。

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是世界上，也是中國最常見的血液腫瘤之一。2016年，中國NHL新增病例6.85萬例，死亡3.76萬例，分別占全球NHL病例數和死亡例數的14.9%和15.7%。中國NHL年齡標準化發病率為4.29/10萬，死亡率為2.45/10萬，患病率為14.9/10萬，發病率和死亡率隨年齡呈上升趨勢。盡管利妥昔單抗聯合各種化療方案的一線治療能顯著改善NHL患者的總生存期(OS)率，但rriNHL的治療仍存在著亟待滿足的臨床需求。此外，雖然rrDLBCL的治療已經取得了良好進展，但有效的治療方式始終是一個挑戰。

該項臨床研究在中國以上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院為牽頭單位，計劃在國內 10家研究中心開展。 研究分為劑量遞增階段和劑量擴展階段。其中劑量遞增階段僅入組rrDLBCL的受試者，劑量擴展階段入組rrDLBCL(隊列A)和rriNHL(隊列B)受試者。入組的受試者將接受塞利尼索聯合來那度胺和利妥昔單抗(R2)治療(SR2)。本I/II期臨床研究將探索SR2治療方案的藥物劑量，確認其在不適合接受大劑量化療(HDC)/自體干細胞移植(ASCT)治療的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性，并探索其初步療效。

主要研究者上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院主任醫師，中華醫學會血液分會副主任委員，中國臨床腫瘤協會抗淋巴瘤聯盟副主席趙維蒞教授 表示：“在現有的治療框架下，仍有部分DLBCL和iNHL患者不可避免地出現復發或難治的情況，且預后較差。因此，亟需全新機制的藥物和藥物組合，以滿足這一部分患者長期生存的需求，這也是臨床醫生一直努力的方向。塞利尼索已獲美國FDA批準單藥治療rrDLBCL，本次開展的I/II期臨床研究將探索塞利尼索聯合R2治療方案在不適合接受HDC/ASCT治療的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性，并探索其初步療效。我們希望SR2方案將為rrNHL患者帶來新的、更有效的治療選擇。”

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士 表示：“很高興國家藥品監督管理局批準塞利尼索聯合R2治療rrDLBCL和rriNHL的劑量探索和安全性的單臂I/II期臨床研究。塞利尼索是德琪醫藥的首個商業化階段產品。這項針對塞利尼索的研究凸顯了德琪醫藥管線開發策略對于聯合療法的側重以及對于一些適應癥的重點關注，其中包括rriNHL這個已獲美國FDA上市許可且在亞太區同樣存在亟待滿足的臨床需求的適應癥。我們期待在國家藥品監督管理局的監管下積極推進這項研究，為rrDLBCL和rriNHL患者帶來安全有效的新治療選擇。”

關于 SWATCH試驗

該試驗是一項包括劑量遞增階段和劑量擴展階段的、開放性、多中心單臂 I/II期臨床研究，旨在評估塞利尼索（selinexor）聯合來那度胺和利妥昔單抗（R2）治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）和復發/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）成年患者的安全性、耐受性和初步療效。 主要研究終點是在劑量遞增階段，通過觀察rrDLBCL受試者的劑量限制性毒性(DLT)確定SR2方案的最大耐受劑量(MTD)和/或Ⅱ期推薦劑量(RP2D)，以及SR2方案的AE、SAE等安全性指標的發生率，次要研究終點是根據Lugano 2014淋巴瘤療效評估標準(Cheson，2014)評估SR2方案的總體緩解率(ORR)、無進展生存期(PFS)、緩解持續時間(DOR)等療效指標。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司(簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK)是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有 15款在研產品，其中5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在多個亞太市場獲得19個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優先獲批。 德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續 ”為愿景，專注于同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

(新媒體責編：zpl05-02)