全球首創的脈絡膜上腔微注射(SCS Microinjection)給藥療法

國內針對葡萄膜炎性黃斑水腫的首項臨床試驗及潛在的首款獲批藥物

新藥上市申請已獲美國FDA批準用于葡萄膜炎性黃斑水腫治療

專注于眼科創新療法的生物技術公司Arctic Vision極目生物(“極目生物”)宣布，公司首個管線產品ARVN001(曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液，在美國稱為XIPERE™)針對葡萄膜炎性黃斑水腫治療的國內III期臨床試驗順利完成首例患者給藥。XIPERE™是全球首創的脈絡膜上腔微注射(SCS Microinjection)給藥在研療法，在美國針對葡萄膜炎性黃斑水腫治療的新藥上市申請已于10月25日獲得FDA批準，即將上市。

突破性給藥技術：脈絡膜上腔(SCS)微注射

極目生物在國內開展的ARVN001研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，主要研究目的為：在因繼發于非感染性葡萄膜炎的黃斑水腫(Uveitic Macular Edema, UME)患者中，評估曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液(ARVN001)的有效性和安全性。這是我國第一項針對葡萄膜炎性黃斑水腫的注冊臨床試驗，也是脈絡膜上腔微針注射療法在中國患者的首次應用。ARVN001在美國的關鍵性III期臨床研究PEACHTREE1結果顯示，接受ARVN001治療后24周，患者視力得到顯著提升，黃斑水腫快速顯著改善且作用持久，同時眼壓升高及白內障發生率較低，展示出藥物良好的療效和安全性。

本項臨床試驗的主要研究者為中華醫學會眼科學分會副主任委員、重慶市眼科學市級重點實驗室主任、重慶醫科大學附屬第一醫院眼科主任楊培增教授。楊教授表示：“糖皮質激素的局部給藥是目前葡萄膜炎的常用治療方法之一，但治療過程中容易出現白內障、眼壓升高、青光眼等不良反應，為患者帶來困擾和負擔。極目生物的創新療法ARVN001將藥物直接遞送到脈絡膜上腔，同時阻隔藥物向眼前節的彌散，有望大幅度提高藥物的生物利用率、降低副作用風險。我們很高興將這種療法應用于臨床實踐，并期待早日為葡萄膜炎性黃斑水腫患者帶來這一新的治療選擇。”

極目生物首席醫學官劉清博士提到：“我們非常高興在ARVN001的臨床開發上又邁進了里程碑式的一步。脈絡膜上腔注射療法經證實的高效性、安全性及微創操作的便利性讓我們對這項試驗的順利開展充滿信心。目前國內還沒有用于葡萄膜炎性黃斑水腫的治療藥物獲批，我們希望盡快填補這一空白，在解決未滿足的患者需求同時，也為脈絡膜上腔注射技術在臨床上的應用打好基礎，未來將其應用于更多眼底疾病治療領域，造福更多患者，為眼健康事業的發展帶來意義深遠的改變。”

關于葡萄膜炎性黃斑水腫（UME ）

葡萄膜炎(Uveitis)是一組累及葡萄膜的高致盲性眼部炎癥性疾病，嚴重危害患者的視力和生活質量，給患者及其家庭和社會帶來了沉重的負擔。黃斑水腫是葡萄膜炎最常見、最嚴重的并發癥之一，也是葡萄膜炎引起永久性視力損害的首要因素。患者視網膜中視力最敏銳的區域黃斑出現積液形成水腫，從而引起視力嚴重下降甚至致盲。ARVN001為全球首個且唯一獲批的葡萄膜炎繼發黃斑水腫治療藥物。

關于ARVN001

ARVN001為一款專為脈絡膜上腔注射給藥的糖皮質激素曲安奈德專利混懸液，在美國已獲得FDA批準用于治療葡萄膜炎性黃斑水腫(UME)，同時也正被開發用于糖尿病黃斑水腫(DME)等其他眼底疾病。此創新的脈絡膜上腔給藥方式可以使藥物快速并充分地彌散至眼后節且作用持久，并能大幅降低對眼內正常組織的不良影響。

2020年3月，極目生物獲得了XIPERE™在大中華區(中國大陸，香港，澳門和臺灣)和韓國的開發和商業化獨家權益，項目代號ARVN001。2021年8月，極目生物獲得ARVN001在東盟十國及印度的獨家權益。2021年9月，極目生物再次擴大ARVN001權益地區，獲得澳大利亞、新西蘭獨家授權。

2021年9月，極目生物獲得ARVN001國內第二個臨床試驗申請批準，適應癥為糖尿病性黃斑水腫，目前正在準備開展臨床試驗。

關于極目生物

極目生物是一家總部位于中國、專注于眼科創新療法的生物技術公司，擁有覆蓋從早期發現階段到商業化階段的一系列突破性眼科治療技術產品組合。公司的愿景是，通過在中國、亞洲乃至全球提供創新療法，解決眼科疾病領域未滿足的臨床需求，惠及廣大眼科患者群體。極目生物在生命科學領域專業投資方的支持下創立，并由一支擁有豐富的全球眼科產品研發和商業化經驗的行業精英團隊管理。

1Yeh S, Khurana RN, Shah M, et al. Efficacy and Safety of Suprachoroidal CLS-TA for Macular Edema Secondary to Noninfectious Uveitis: Phase 3 Randomized Trial. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):948-955.

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(新媒體責編：zpl05)