晚期肺癌腦轉移治療療效仍需突破，中國原研肺癌靶向藥值得期待

2021年12月1日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）顯示，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼片）一線治療表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者獲突破性療法認定。

圖片來源于CDE官網

2020年7月開始實施的突破性治療審評政策旨在促進具有明顯臨床優勢的藥物的研發，用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生存質量，且目前尚無有效防治手段的疾病。因此，該認定更強調某種藥物相比現有療法的突破性。

晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的腦轉移發生率為40%-50%^[1]，發生腦轉移肺癌患者的生存率低，是肺癌治療失敗的常見原因之一。

相比第一代和第二代EGFR-TKI, 三代EGFR-TKI具有更強的穿透血腦屏障的能力，因此治療腦轉移NSCLC患者療效更佳， 而且對于第一代和第二代EGFR-TKI治療后出現EGFR T790M突變NSCLC也有很好的療效。

雖然三代EGFR-TKI已成為當前EGFR敏感突變NSCLC的一線治療新標準，為國內外權威NSCLC診療指南推薦，但是其為腦轉移NSCLC患者帶來的生存獲益仍有提升空間，其臨床應用安全性和耐受性也需進一步加強。

今年11月1日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578）宣布艾弗沙^®一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的全國多中心、隨機對照、雙盲的III期臨床研究（FURLONG）達到PFS主要終點，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治療對照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統計學意義和臨床意義的無進展生存（PFS）獲益。

今年3月，艾弗沙^®在國內獲批用于治療既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，是艾力斯追求創新藥研發的一個里程碑。此次CDE授予突破性療法認定有望加速艾弗沙^®一線治療晚期NSCLC適應癥的上市申請，是艾力斯創新藥研發史的又一個里程碑。

艾弗沙^®是中國原研、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點。 2021年3月，艾弗沙®在國內獲批用于治療既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展、并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。關于艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼）

關于艾弗沙^®一線治療III期臨床研究

FURLONG研究是一項隨機、雙盲、陽性對照的多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在對比甲磺酸伏美替尼（AST2818）與吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。該研究在國內55家研究中心開展，共入組358例EGFR突變晚期NSCLC患者，隨機接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一線治療，直至疾病進展或其他原因導致的退出。研究的主要終點是無進展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、安全性等。

關于艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發、產業化和市場化為一體的創新型制藥企業。艾力斯醫藥以創新關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經17年堅持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續創制具有自主產權的療效確切、市場最優的抗腫瘤新藥之綜合實力。

2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688578）。

(新媒體責編：zpl05)