北京時間2021年12月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物，股票代碼：688321.SH)收到海外合作方美國滬亞生物國際有限責任公司(HUYABIO INTERNATIONAL，以下簡稱“滬亞生物”)電文通知，其獲微芯生物專利授權開發的全新分子實體、全球首個口服、亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑西達本胺(Chidamide;通用名：Tucidinostat;日本商品名：Hiyasta®;海外編號：HBI-8000)單藥治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL)適應癥獲日本藥監局批準。這是西達本胺繼成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)之后，第二個在日本獲批上市的腫瘤適應癥。

PTCL適應癥的獲批是基于來自日本和韓國 55 名侵襲性 PTCL 患者的2b期研究數據。入組受試者均為復發或難治性晚期PTCL患者，每周兩次口服 HBI-8000 40mg 治療。試驗研究的客觀反應率為 46%，中位無進展生存期為 5.6 個月，中位總生存期為 22.8 個月。

HBI-8000Ⅱ期研究醫學專家、日本國家癌癥中心醫院訪問科學家Kensei Tobinai博士說：“復發和/或難治性PTCL預后不佳，治療選擇有限。來自HBI-8000的注冊臨床研究數據表明，盡管疾病處于晚期，但顯示出具有臨床意義的反應和可接受的安全性，有望解決該類患者群體中未滿足的重要醫療需求。”

滬亞生物的CEO兼執行主席Mireille Gillings博士表示：“我們的主要腫瘤藥物Hiyasta在日本的第二次監管批準，擴大了我們的藥物對嚴重血液系統惡性腫瘤患者的適應癥。我們期待Hiyasta未來擴展其他腫瘤適應癥，使更多的患者受益。”

微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：“微芯生物自主研發的原創新藥西達本胺于2006年將其發明專利授權給滬亞生物進行大中華區以外的海外市場開發，外周T細胞淋巴瘤適應癥在日本獲批，是西達本胺在海外市場擴展的又一個重要里程碑。衷心感謝我們的合作方滬亞生物，能夠為罹患外周T細胞淋巴瘤的日本患者提供西達本胺，標志著微芯生物朝著為全球患者提供可承受抗腫瘤藥物的愿景又近一步，希望西達本胺單藥及聯合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤及實體瘤等更多適應癥的臨床研究不斷取得新的進展，造福全球患者。”

關于西達本胺

西達本胺是微芯生物獨家發現的具有全球專利保護的新分子實體藥物，是我國首個獲批上市的原創化學新藥，也是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制劑。屬于機制新穎的表觀遺傳調控類藥物。已在中國獲批用于治療外周T細胞淋巴瘤以及聯合內分泌藥物治療雌激素受體陽性乳腺癌患者，也是全球首個用于實體瘤治療的表觀遺傳調控類藥物。

西達本胺在全球近三十個國家和地區獲得發明專利權，公司通過“許可費+里程碑收入+收益分成”的技術授權許可方式將西達本胺在美國、日本、歐盟等國家的權利授權給滬亞生物國際有限責任公司，由其共同推進西達本胺在不同適應癥領域的全球同步開發與商業化。

關于微芯生物

微芯生物是由資深留美歸國團隊于2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長于原創新分子實體藥物研發，致力于為全球患者提供價格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創新機制藥物。

憑借自主創建的國際先進的“基于化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺”，微芯生物在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域已開發出包括西達本胺(已上市)、西格列他鈉(已上市)、西奧羅尼(已進入臨床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期臨床試驗開展中)在內的多個原創新藥產品線。

目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發中心/GMP生產基地全資子公司深圳微芯藥業有限責任公司、成都區域總部/研發中心/創新藥生產基地全資子公司成都微芯藥業有限公司、北京分公司(臨床研究中心)、上海分公司(商業中心)及微芯生物科技(美國)有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批“創新藥物孵化基地”，國家高新技術企業，公司獨立承擔數十項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創制”項目。累計申請境內外發明專利353項，109項已獲授權。

(新媒體責編：zpl05)